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Studie zu Nilotinib bei Ph+ CML-CP-Patienten mit niedrigen Imatinib-Talplasmakonzentrationen (MACS1148)

28. April 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, einarmige Studie zu Nilotinib bei Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie bei Patienten in der chronischen Phase (CML-CP) mit niedrigen Imatinib-Talplasmakonzentrationen

Ziel dieser Studie ist es, die Anzahl der in den Leitlinien des European Leukemia Network (ELN) definierten Behandlungsversagensereignisse ab dem Zeitpunkt des Studieneintritts bei CML-CP-Patienten mit niedrigen Imatinib-Talspiegeln zu bestimmen, die mit Nilotinib behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada (1)
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Cancer Center of the High Plains
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Dept. of Sammons Cancer (2)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zytogenetisch bestätigter Ph+ CML-CP. Jede vorherige Imatinib-Dosis
  • Imatinib 400 mg täglich an ≥7 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Imatinib-Talentnahme
  • Imatinib-Talplasmakonzentration <850 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Frühere dokumentierte Fehlerereignisse gemäß den ELN-Richtlinien:
  • Verlust von CHR, CCyR oder klonaler Progression/Ph+
  • Weniger als CHR 3 Monate nach der Diagnose
  • Kein CyR 6 Monate nach der Diagnose
  • Weniger als PCyR 12 Monate nach der Diagnose
  • Weniger als CCyR 18 Monate nach der Diagnose
  • Vorherige beschleunigte Phase oder Explosionsphase der CML
  • Zuvor dokumentierte T315I-Mutation
  • Vorherige Behandlung von CML mit einem anderen Tyrosinkinase-Inhibitor außer Imatinib
  • Patienten, die eine andere Behandlung gegen CML (Transplantation) außer Interferon +/- Ara-C, Imatinib, Hydroxyharnstoff und/oder Anagrelid erhalten haben
  • Beeinträchtigte Herzfunktion
  • Patienten, die eine Therapie mit starken CYP3A4-Inhibitoren oder Medikamenten erhalten, die das QT-Intervall verlängern und vor Beginn der Studienmedikation weder abgesetzt noch auf ein anderes Medikament umgestellt werden können.
  • Jede andere bösartige Erkrankung, die klinisch bedeutsam ist oder eine aktive Intervention erfordert.
  • Größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Studientag oder Personen, die sich von einer früheren Operation nicht erholt haben
  • Behandlung mit anderen Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und bei Studienbeginn keinen negativen Serumtest hatten. Frauen nach der Menopause müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig zu gelten. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Nilotinib-Dosis ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen
  • Sexuell aktive männliche und weibliche Patienten, die Nilotinib einnehmen und nicht bereit sind, während der gesamten Studie und 3 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nilotinib
Arzneimittel: Nilotinib
Alle Patienten erhalten täglich 300 mg Nilotinib 2-mal p.o. Die Nilotinib-Dosis wird alle 12 Stunden eingenommen
Andere Namen:
  • Tasigna
  • AMN107

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Behandlungsversagensereignisse bis zu 2 Jahren
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Behandlungsversagen ab dem Zeitpunkt des Studieneintritts bei Teilnehmern mit vollständigem molekularen Ansprechen und chronischer Phase (CML-CP) mit niedrigen Imatinib-Talkonzentrationen von weniger als 850 Nanogramm pro Milliliter (< 850 ng/ml), die mit Nilotinib behandelt wurden, wie im European LeukemiaNet (ELN) definiert. -Richtlinie.
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom European LeukemiaNet (ELN) definierte optimale Reaktionen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Verlust der vollständigen zytogenetischen Reaktion (CCyR), der großen molekularen Reaktion (MMR) und der vollständigen molekularen Reaktion (CMR) auf Nilotinib
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre

Die vollständige zytogenetische Reaktion (CCyR) ist definiert als 0 % der Ph+-Metaphasen. Ein Patient wurde nach 12 Zyklen als CCyR gezählt, wenn der Patient beim Besuch in Zyklus 12 die CCyR-Kriterien erfüllte.

Eine starke molekulare Reaktion wird als Werte definiert, die auf der internationalen Skala 0,1 % oder weniger betragen.

Die vollständige molekulare Reaktion ist definiert als ein Bcr-Abl-Verhältnis (eine Fusion des Gens von Bcr- und ABl-Genen) von ≤ 0,0032 % auf der internationalen Skala. Bcr = Breakpoint-Cluster-Gen Abl = Abelson-Protoonkogen.
bis zu 2 Jahre
Dauer der vollständigen zytogenetischen Reaktion (CCyR), der großen molekularen Reaktion (MMR) und der vollständigen molekularen Reaktion (CMR), die unter Nilotinib erreicht wurden
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Dauer der schweren/vollständigen zytogenetischen Reaktion ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation der schweren/vollständigen Reaktion bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs.
bis zu 2 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS), progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS) bis zu 2 Jahre
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre

Das ereignisfreie Überleben wurde als die Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens eines der folgenden Ereignisse unter der Studienbehandlung definiert: Verlust der vollständigen hämatologischen Reaktion, bestätigter Verlust der vollständigen zytogenetischen Reaktion (CCyR), bestätigter Verlust einer schweren Erkrankung molekulare Reaktion (MMR), Tod jeglicher Ursache während der Behandlung, Fortschreiten in die akzelerierte Phase oder Explosionskrise der chronischen myeloischen Leukämie (CML) gemäß den Kriterien des European Leukemia Network (ELN), je nachdem, was früher eintrat.

Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit zwischen Tag 1, Zyklus 1 und dem Zeitpunkt bis zum ersten dokumentierten Krankheitsfortschritt oder Tod. Der Krankheitsverlauf wird anhand der Ansprechkriterien bestimmt.

Die Gesamtüberlebenszeit ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
bis zu 2 Jahre
Vom European LeukemiaNet (ELN) definierte suboptimale Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse gemeldet haben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert), das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist. Eine SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder ein Ereignis ist mögliche medikamenteninduzierte Leberschädigung.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAMN107AUS20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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