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認知行動理学療法 (CBPT)

2014年7月2日 更新者:Kristin Archer、Vanderbilt University

認知行動に基づく理学療法: 外科的脊椎の転帰の改善

このアプリケーションの全体的な目的は、2 群の無作為化比較試験 (RCT) を実施して、腰椎手術後の予後不良のリスクがある患者に対する認知行動に基づく短時間の PT (CBPT) 介入の有効性に関する予備的証拠を収集することです。変性状態のために。 私たちの中心的な仮説は、認知および行動戦略を術後の標準治療PTに組み込むことで、動きや痛みの破滅への恐怖を軽減することで、手術の結果を改善するというものです。 CBPT介入、患者の募集と維持、およびデータ収集と研究管理の手順でセラピストをトレーニングすることの実現可能性を確立しました。 長期的な目標は、従来のプロバイダーである心理学者から、日常的に筋骨格系の痛みの集団と対話するプロバイダーである理学療法士のグループに実装を拡大することにより、広く受け入れられている効果的な CBT 戦略の利用可能性を広げることです。

調査の概要

詳細な説明

外科的進歩にもかかわらず、最大 40% の患者が腰椎手術後も慢性的な痛みと機能障害を抱えています。 私たち自身のデータは、移動に対する高い恐怖が、この患者集団の痛みと障害の増加の危険因子であることを示しています. 認知行動療法 (CBT) と運動に対する恐怖を対象とした理学療法 (PT) の介入は、慢性腰痛患者の持続的な痛みと機能障害を軽減するのに効果的であることが証明されています。 ただし、CBT と PT を組み合わせたアプローチの有効性は、外科脊椎集団では十分に実証されていません。 したがって、変性状態に対する腰椎手術後の予後不良のリスクがある患者における認知行動に基づく短時間の PT (CBPT) 介入の有効性に関する予備的証拠を収集するために、2 グループ無作為化比較試験 (RCT) を実施することを提案します。 . 認知的および行動的戦略を術後の標準的なケア PT に組み込むことで、運動に対する恐怖と痛みの破局化 (すなわち、痛みの感覚を拡大する傾向) の減少を通じて、自己報告による痛みと障害、および観察された身体機能が改善されるという仮説を立てています。 このパイロット研究では、術後の動きや痛みの壊滅的な恐怖が高い80人の患者を募集する予定です。 これらの適格なリスクのある患者は、(1) 標準 PT 治療 + CBPT または (2) 標準 PT 治療 + 週 1 回の電話による注意喚起の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 CBPT プログラムは、1 回の対面セッションと 5 回の電話セッションで構成され、広く受け入れられている効果的な CBT 戦略に基づいています。 これらの戦略は、リラクゼーション、問題解決トレーニング、認知再構築、および行動的自己管理に焦点を当てています。 主要なアウトカムには、Brief Pain Inventory および Oswestry Disability Index によって測定される、自己報告された痛みおよび障害が含まれます。 副次的アウトカムは、歩行速度、バランス、反復椅子立ち、可動性 (Short Physical Performance Battery、Timed Up and Go) のパフォーマンスベースのテストによって測定される観察された身体機能で構成されます。 結果データは、ベースライン (手術後 6 週間)、治療後 (手術後 3 か月)、および手術後 6 か月で収集されます。 提案された 2 グループ RCT は、CBPT 介入に関連する効果サイズとサンプル サイズの推定値、実行可能な採用と定着の目標、および CBPT 介入が長期的な結果に影響を与えるメカニズムに関するデータを提供します。 この有益なパイロット データは、CBPT 介入をさらに検証するための多施設 3 グループ臨床試験の指針となります。 私たちの長期的な目標は、従来の提供者である心理学者から、筋骨格痛を持つ多数の患者と日常的にやり取りする提供者のグループである理学療法士に実施を拡大することにより、効果的な CBT 戦略の利用可能性を広げることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Orthopaedic Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

変性状態(脊髄狭窄症、脊髄症を伴うまたは伴わない脊椎症、および脊椎すべり症)の腰椎手術が予定されている男女およびすべての人種の英語を話す成人は、研究への参加が考慮されます。

包含基準には以下が含まれます。

  1. 変性変化に続発する腰部脊柱管狭窄症のX線写真の証拠;
  2. 椎弓切除術を用いた外科的治療 関節固定術を伴うまたは伴わない(すなわち、融合);
  3. -背中および/または下肢の痛みの存在> 6か月;
  4. 神経学的運動障害の病歴はありません。
  5. 精神病の存在なし;と
  6. TSK スコア > 39

除外基準には以下が含まれます。

  1. 孤立した椎弓切除術または顕微椎間板切除術などの主要な処置として顕微手術技術を有する患者(これらの低侵襲外科技術を有する個人は、関節固定術または関節固定術なしの椎弓切除術を受けた個人よりも腰椎変性の重症度が低く、回復時間が短い傾向がある);
  2. 脊椎変形の手術を主な適応症とする患者(脊椎変形が主な脊椎障害の患者は、対象集団と比較して回復軌道が異なる傾向があります);と
  3. 偽関節症、外傷、感染症、または腫瘍に続発する手術を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CBPT介入
標準PT治療+CBPT
認知行動ベースの理学療法
PLACEBO_COMPARATOR:Control-Attention
標準的な PT 治療 + 毎週の電話
スタンダード オブ ケア + 毎週の電話

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー障害指数
時間枠:治療からの退院後6ヶ月
ODIは障害を測定します
治療からの退院後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠:治療からの退院後6ヶ月
BPI は、痛みの強さと痛みの干渉を測定します。
治療からの退院後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kristin Archer, PhD、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月2日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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