- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01131611
Fisioterapia Cognitivo-Conductual (CBPT)
2 de julio de 2014 actualizado por: Kristin Archer, Vanderbilt University
Fisioterapia basada en el comportamiento cognitivo: mejora de los resultados quirúrgicos de la columna vertebral
El objetivo general de esta aplicación es realizar un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de dos grupos para recopilar evidencia preliminar sobre la eficacia de una intervención breve de PT basada en el comportamiento cognitivo (CBPT) en pacientes con riesgo de malos resultados después de una cirugía de columna lumbar. para condiciones degenerativas.
Nuestra hipótesis central es que la incorporación de estrategias cognitivas y conductuales en la fisioterapia postoperatoria estándar mejorará los resultados quirúrgicos, mediante la reducción del miedo al movimiento y la catastrofización del dolor.
Hemos establecido la viabilidad de capacitar a los terapeutas en la intervención CBPT, reclutar y retener pacientes, y los procedimientos para la recopilación de datos y la gestión del estudio.
El objetivo a largo plazo es ampliar la disponibilidad de estrategias de TCC efectivas y bien aceptadas mediante la expansión de la implementación de proveedores tradicionales, psicólogos, a un grupo de proveedores, fisioterapeutas, que interactúan de forma rutinaria con poblaciones con dolor musculoesquelético.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los avances quirúrgicos, hasta un 40% de los pacientes continúan con dolor crónico e incapacidad funcional después de la cirugía de columna lumbar.
Nuestros propios datos demuestran que el alto miedo al movimiento es un factor de riesgo de aumento del dolor y la discapacidad en esta población de pacientes.
Las intervenciones de terapia cognitivo-conductual (TCC) y fisioterapia (PT) dirigidas al miedo al movimiento han demostrado ser eficaces para disminuir el dolor persistente y la discapacidad funcional en pacientes con dolor lumbar crónico.
Sin embargo, la eficacia de un enfoque combinado de TCC y PT no ha sido bien demostrada en una población de columna quirúrgica.
Por lo tanto, proponemos realizar un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de dos grupos para recopilar evidencia preliminar sobre la eficacia de una intervención breve de PT basada en el comportamiento cognitivo (CBPT) en pacientes con riesgo de malos resultados después de una cirugía de columna lumbar por condiciones degenerativas. .
Presumimos que la incorporación de estrategias cognitivas y conductuales en el estándar de atención postoperatoria de PT mejorará el dolor y la discapacidad autoinformados y la función física observada, a través de reducciones en el miedo al movimiento y la catastrofización del dolor (es decir, la tendencia a magnificar las sensaciones de dolor).
Este estudio piloto planea reclutar a 80 pacientes con alto miedo postoperatorio al movimiento o catastrofismo del dolor.
Estos pacientes elegibles en riesgo serán asignados al azar a uno de los dos grupos: (1) tratamiento de PT estándar + CBPT o (2) tratamiento de PT estándar + llamadas telefónicas semanales para controlar la atención.
El programa CBPT consta de 1 sesión presencial y 5 telefónicas y se basa en estrategias de TCC efectivas y bien aceptadas.
Estas estrategias se centran en la relajación, el entrenamiento en resolución de problemas, la reestructuración cognitiva y la autogestión conductual.
Los resultados primarios incluyen dolor y discapacidad autoinformados medidos por el Inventario Breve del Dolor y el Índice de Discapacidad de Oswestry.
Los resultados secundarios consisten en la función física observada medida por pruebas basadas en el rendimiento de la velocidad de la marcha, el equilibrio, el uso repetido de la silla y la movilidad (batería de rendimiento físico corto, cronometrado arriba y listo).
Los datos de resultado se recopilarán al inicio (6 semanas después de la cirugía), después del tratamiento (3 meses después de la cirugía) y 6 meses después de la cirugía.
El ECA de dos grupos propuesto proporcionará estimaciones de los tamaños del efecto y los tamaños de muestra asociados con la intervención CBPT y datos sobre los objetivos factibles de reclutamiento y retención y los mecanismos a través de los cuales la intervención CBPT afecta los resultados a largo plazo.
Estos datos piloto informativos guiarán un ensayo clínico multicéntrico de tres grupos para validar aún más la intervención CBPT.
Nuestro objetivo a largo plazo es ampliar la disponibilidad de estrategias de TCC efectivas ampliando la implementación de proveedores tradicionales, psicólogos, a un grupo de proveedores, fisioterapeutas, que interactúan de forma rutinaria con una gran población de pacientes con dolor musculoesquelético.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Orthopaedic Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los adultos de habla inglesa de ambos sexos y todas las razas programados para cirugía de la columna lumbar por una afección degenerativa (estenosis espinal, espondilosis con o sin mielopatía y espondilolistesis) serán considerados para participar en el estudio.
Los criterios de inclusión incluirán lo siguiente:
- Evidencia radiográfica de estenosis espinal lumbar secundaria a cambios degenerativos;
- Tratamiento quirúrgico mediante laminectomía con o sin artrodesis (es decir, fusión);
- Presencia de dolor de espalda y/o extremidades inferiores > 6 meses;
- Sin antecedentes de trastorno neurológico del movimiento;
- No presencia de enfermedad psicótica; y
- Puntuación TSK > 39
Los criterios de exclusión incluirán lo siguiente:
- Pacientes que se someten a técnicas microquirúrgicas como procedimiento primario, como una laminotomía aislada o microdiscectomía (las personas que se someten a estas técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas tienden a tener un caso menos grave de degeneración lumbar y un tiempo de recuperación más corto que las personas que se someten a artrodesis o laminectomía sin artrodesis);
- Pacientes sometidos a cirugía por deformidad de la columna como indicación principal (los pacientes con deformidad de la columna como trastorno principal de la columna tienden a tener una trayectoria de recuperación diferente en comparación con la población de inclusión); y
- Pacientes sometidos a cirugía secundaria a pseudoartrosis, traumatismo, infección o tumor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervención CBPT
Tratamiento PT estándar + CBPT
|
Fisioterapia Basada en Cognitivo-Conductual
|
PLACEBO_COMPARADOR: Control-Atención
Tratamiento PT estándar + llamadas telefónicas semanales
|
Atención estándar + llamadas telefónicas semanales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta de la terapia
|
El ODI mide la discapacidad
|
6 meses después del alta de la terapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta de la terapia
|
El BPI mide la intensidad del dolor y la interferencia del dolor.
|
6 meses después del alta de la terapia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Archer, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100508
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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