- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01131611
Kognitiivinen-käyttäytymisfysikaalinen terapia (CBPT)
keskiviikko 2. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Kristin Archer, Vanderbilt University
Kognitiiviseen käyttäytymiseen perustuva fysioterapia: Kirurgisten selkärangan tulosten parantaminen
Tämän hakemuksen yleisenä tavoitteena on suorittaa kahden ryhmän satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) kerätäkseen alustavaa näyttöä lyhyen kognitiiviseen käyttäytymiseen perustuvan PT (CBPT) -intervention tehokkuudesta potilailla, joilla on riski saada huonot tulokset lannerangan leikkauksen jälkeen. rappeuttaviin tiloihin.
Keskeinen hypoteesimme on, että kognitiivisten ja käyttäytymisstrategioiden sisällyttäminen leikkauksen jälkeiseen PT-hoitoon parantaa leikkaustuloksia vähentämällä liikkeiden pelkoa ja katastrofaalista kipua.
Olemme selvittäneet mahdollisuuden kouluttaa terapeutteja CBPT-interventioissa, potilaiden rekrytoinnissa ja pitämisessä sekä tiedonkeruun ja tutkimusten hallinnan menettelyt.
Pitkän aikavälin tavoitteena on laajentaa hyvin hyväksyttyjen ja tehokkaiden CBT-strategioiden saatavuutta laajentamalla toteutusta perinteisistä palveluntarjoajista, psykologeista, joukolle tarjoajia, fysioterapeutteja, jotka ovat rutiininomaisessa vuorovaikutuksessa tuki- ja liikuntaelinten kipupopulaatioiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen edistymisestä huolimatta jopa 40 prosentilla potilaista on krooninen kipu ja toimintavammaisuus lannerangan leikkauksen jälkeen.
Omat tietomme osoittavat, että suuri liikkumispelko on riskitekijä lisääntyneelle kivulle ja vammautumiselle tässä potilaspopulaatiossa.
Kognitiivinen-käyttäytymisterapia (CBT) ja fysioterapia (PT) liikkeenpelkoon kohdistuvat interventiot ovat osoittautuneet tehokkaiksi jatkuvan kivun ja toimintakyvyn vähentämisessä kroonista alaselkäkipua sairastavilla potilailla.
Yhdistetyn CBT- ja PT-lähestymistavan tehoa ei kuitenkaan ole osoitettu hyvin kirurgisessa selkärangan populaatiossa.
Siksi ehdotamme kahden ryhmän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) suorittamista, jotta saadaan alustavaa näyttöä lyhyen kognitiiviseen käyttäytymiseen perustuvan PT (CBPT) -intervention tehokkuudesta potilailla, joilla on riski saada huonoja tuloksia lannerangan leikkauksen jälkeen degeneratiivisten sairauksien vuoksi. .
Oletamme, että kognitiivisten ja käyttäytymisstrategioiden sisällyttäminen leikkauksen jälkeiseen PT-hoitoon parantaa itse ilmoittamaa kipua ja vammaisuutta sekä havaittuja fyysisiä toimintoja vähentämällä liikkeen pelkoa ja kivun katastrofaalisuutta (eli taipumusta suurentaa kiputuntemuksia).
Tässä pilottitutkimuksessa on tarkoitus värvätä 80 potilasta, joilla on korkea leikkauksen jälkeinen pelko liikkeistä tai kivun katastrofaalisuudesta.
Nämä kelvolliset riskipotilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä: (1) standardi PT-hoito + CBPT tai (2) standardi PT-hoito + viikoittaiset puhelut huomion saamiseksi.
CBPT-ohjelma koostuu yhdestä henkilökohtaisesta ja 5 puhelinistunnosta ja perustuu hyvin hyväksyttyihin ja tehokkaisiin CBT-strategioihin.
Nämä strategiat keskittyvät rentoutumiseen, ongelmanratkaisukoulutukseen, kognitiiviseen uudelleenjärjestelyyn ja käyttäytymisen itsehallintaan.
Ensisijaisiin tuloksiin kuuluu itse ilmoittama kipu ja vammaisuus, joka on mitattu Brief Pain Inventory- ja Oswestry Disability Index -indeksillä.
Toissijaiset tulokset koostuvat havaituista fyysisistä toiminnoista mitattuna suorituskykyyn perustuvilla testeillä, jotka koskevat kävelynopeutta, tasapainoa, toistuvia tuolien seisomista ja liikkuvuutta (short Physical Performance Battery, Timed Up and Go).
Tulostiedot kerätään lähtötilanteessa (6 viikkoa leikkauksen jälkeen), hoidon jälkeen (3 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Ehdotettu kahden ryhmän RCT tarjoaa arvioita CBPT-interventioon liittyvistä vaikutusten koosta ja otoskoosta sekä tietoja toteutettavista rekrytointi- ja säilyttämistavoitteista sekä mekanismeista, joiden kautta CBPT-interventio vaikuttaa pitkän aikavälin tuloksiin.
Tämä informatiivinen pilottidata ohjaa monikeskusta, kolmen ryhmän kliinistä tutkimusta CBPT-intervention vahvistamiseksi edelleen.
Pitkän aikavälin tavoitteemme on laajentaa tehokkaiden CBT-strategioiden saatavuutta laajentamalla käyttöönottoa perinteisistä palveluntarjoajista, psykologeista, palveluntarjoajien, fysioterapeuttien ryhmään, jotka ovat rutiininomaisessa vuorovaikutuksessa suuren tuki- ja liikuntaelimistön kipupotilaiden kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Orthopaedic Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tutkimukseen osallistuvat englanninkieliset aikuiset molemmista sukupuolista ja kaikista roduista, joille on suunniteltu lannerangan leikkaus rappeuttavan tilan (selkäydinstenoosi, spondyloosi myelopatialla tai ilman sitä ja spondylolisteesi) vuoksi.
Osallistumiskriteerit sisältävät seuraavat:
- Radiografiset todisteet lannerangan ahtaumasta, joka johtuu rappeutuvista muutoksista;
- Kirurginen hoito, jossa käytetään laminektomiaa artrodeesin kanssa tai ilman (eli fuusiota);
- Selkä- ja/tai alaraajakipu > 6 kuukautta;
- Ei aiempia neurologisia liikehäiriöitä;
- Ei psykoottista sairautta; ja
- TSK-pisteet > 39
Poissulkemiskriteerit sisältävät seuraavat:
- Potilaat, joilla on ensisijaisena toimenpiteenä mikrokirurgiset tekniikat, kuten eristetty laminotomia tai mikrodiskektomia (henkilöillä, joilla on nämä minimaalisesti invasiiviset kirurgiset tekniikat, on yleensä vähemmän vakava lannerangan rappeuma ja lyhyempi toipumisaika kuin henkilöillä, joilla on artrodeesi tai laminektomia ilman artrodeesia);
- Potilaat, joille on leikattu selkärangan epämuodostuma ensisijaisena indikaattorina (potilailla, joilla on selkärangan epämuodostuma ensisijaisena selkärangan häiriönä, on yleensä erilainen palautumisrata verrattuna inkluusiopopulaatioon); ja
- Potilaat, joille on tehty pseudartroosin, trauman, infektion tai kasvaimen toissijainen leikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CBPT-interventio
Normaali PT-hoito + CBPT
|
Kognitiiviseen käyttäytymiseen perustuva fysioterapia
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Control-Attention
Normaali PT-hoito + viikoittaiset puhelut
|
Hoitostandardi + viikoittaiset puhelut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta terapiasta poistumisen jälkeen
|
ODI mittaa vammaisuutta
|
6 kuukautta terapiasta poistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta terapiasta poistumisen jälkeen
|
BPI mittaa kivun voimakkuutta ja kivun häiriötä
|
6 kuukautta terapiasta poistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristin Archer, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 27. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100508
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .