- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01131611
Cognitieve gedragsfysiotherapie (CBPT)
2 juli 2014 bijgewerkt door: Kristin Archer, Vanderbilt University
Fysiotherapie op basis van cognitief gedrag: verbetering van de chirurgische resultaten van de wervelkolom
Het algemene doel van deze aanvraag is het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met twee groepen om voorlopig bewijs te verzamelen over de werkzaamheid van een korte op cognitieve gedragstherapie gebaseerde PT (CBPT)-interventie bij patiënten met een risico op slechte resultaten na een lumbale wervelkolomoperatie voor degeneratieve aandoeningen.
Onze centrale hypothese is dat het opnemen van cognitieve en gedragsstrategieën in de postoperatieve standaardzorg PT de chirurgische resultaten zal verbeteren, door vermindering van angst voor beweging en catastrofale pijn.
We hebben de haalbaarheid vastgesteld van het trainen van therapeuten in de CBPT-interventie, het werven en behouden van patiënten, en de procedures voor gegevensverzameling en onderzoeksbeheer.
Het langetermijndoel is om de beschikbaarheid van algemeen aanvaarde en effectieve CBT-strategieën te verbreden door de implementatie uit te breiden van traditionele zorgverleners, psychologen, naar een groep zorgverleners, fysiotherapeuten, die routinematig omgaan met musculoskeletale pijnpopulaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks chirurgische vooruitgang blijft tot 40% van de patiënten chronische pijn en functionele beperkingen houden na een lumbale wervelkolomoperatie.
Onze eigen gegevens tonen aan dat grote bewegingsangst een risicofactor is voor meer pijn en invaliditeit bij deze patiëntenpopulatie.
Cognitieve gedragstherapie (CGT) en fysiotherapie (PT) interventies gericht op bewegingsangst zijn effectief gebleken voor het verminderen van aanhoudende pijn en functionele beperkingen bij patiënten met chronische lage-rugpijn.
De werkzaamheid van een gecombineerde CGT- en PT-benadering is echter niet goed aangetoond in een populatie van chirurgische wervelkolom.
Daarom stellen we voor om een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met twee groepen uit te voeren om voorlopig bewijs te verzamelen over de werkzaamheid van een korte op cognitieve gedragstherapie gebaseerde PT (CBPT)-interventie bij patiënten met een risico op slechte resultaten na een lumbale wervelkolomoperatie voor degeneratieve aandoeningen. .
Onze hypothese is dat het opnemen van cognitieve en gedragsstrategieën in de postoperatieve zorgstandaard de zelfgerapporteerde pijn en handicap en het waargenomen fysieke functioneren zal verbeteren, door vermindering van angst voor beweging en catastrofale pijn (d.w.z. de neiging om pijnsensaties te vergroten).
Deze pilootstudie is van plan om 80 patiënten te rekruteren met hoge postoperatieve bewegingsangst of catastrofale pijn.
Deze in aanmerking komende risicopatiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee groepen: (1) standaard PT-behandeling + CBPT of (2) standaard PT-behandeling + wekelijkse telefoontjes om aandacht te vragen.
Het CBPT-programma bestaat uit 1 persoonlijke en 5 telefonische sessies en is gebaseerd op algemeen geaccepteerde en effectieve CGT-strategieën.
Deze strategieën richten zich op ontspanning, probleemoplossende training, cognitieve herstructurering en gedragsmatig zelfmanagement.
Primaire uitkomsten omvatten zelfgerapporteerde pijn en invaliditeit zoals gemeten door de Brief Pain Inventory en de Oswestry Disability Index.
Secundaire uitkomsten bestaan uit geobserveerd fysiek functioneren zoals gemeten door op prestaties gebaseerde tests van loopsnelheid, evenwicht, herhaaldelijk op een stoel staan en mobiliteit (Short Physical Performance Battery, Timed Up and Go).
Uitkomstgegevens worden verzameld bij baseline (6 weken na de operatie), na de behandeling (3 maanden na de operatie) en 6 maanden na de operatie.
De voorgestelde RCT met twee groepen zal schattingen opleveren van effectgroottes en steekproefgroottes die verband houden met de CBPT-interventie en gegevens over haalbare wervings- en retentiedoelen en de mechanismen waardoor de CBPT-interventie de langetermijnresultaten beïnvloedt.
Deze informatieve pilootgegevens zullen een leidraad vormen voor een multicenter klinische studie met drie groepen om de CBPT-interventie verder te valideren.
Ons langetermijndoel is om de beschikbaarheid van effectieve CBT-strategieën te verbreden door de implementatie uit te breiden van traditionele zorgverleners, psychologen, naar een groep zorgverleners, fysiotherapeuten, die routinematig omgaan met een grote populatie patiënten met musculoskeletale pijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt Orthopaedic Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Engelssprekende volwassenen van beide geslachten en alle rassen die zijn ingepland voor lumbale wervelkolomoperaties voor een degeneratieve aandoening (spinale stenose, spondylose met of zonder myelopathie en spondylolisthesis) komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Inclusiecriteria omvatten het volgende:
- Radiografisch bewijs van lumbale spinale stenose secundair aan degeneratieve veranderingen;
- Chirurgische behandeling door middel van laminectomie met of zonder artrodese (d.w.z. fusie);
- Aanwezigheid van pijn in de rug en/of onderste ledematen > 6 maanden;
- Geen geschiedenis van neurologische bewegingsstoornis;
- Geen aanwezigheid van psychotische ziekte; En
- TSK-score > 39
Uitsluitingscriteria omvatten het volgende:
- Patiënten met microchirurgische technieken als primaire procedure, zoals een geïsoleerde laminotomie of microdiscectomie (personen met deze minimaal invasieve chirurgische technieken hebben doorgaans een minder ernstig geval van lumbale degeneratie en een kortere hersteltijd dan personen met artrodese of laminectomie zonder artrodese);
- Patiënten die een operatie ondergaan voor spinale misvorming als primaire indicatie (patiënten met spinale misvorming als primaire spinale aandoening hebben doorgaans een ander hersteltraject in vergelijking met de inclusiepopulatie); En
- Patiënten die een operatie ondergaan die secundair is aan pseudartrose, trauma, infectie of tumor.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CBPT-interventie
Standaard PT-behandeling + CBPT
|
Op cognitief-gedrag gebaseerde fysiotherapie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle-aandacht
Standaard PT-behandeling + wekelijkse telefoontjes
|
Zorgstandaard + wekelijkse telefoontjes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit therapie
|
De ODI meet handicap
|
6 maanden na ontslag uit therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit therapie
|
De BPI meet pijnintensiteit en pijninterferentie
|
6 maanden na ontslag uit therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristin Archer, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 100508
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .