Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческая физиотерапия (CBPT)

2 июля 2014 г. обновлено: Kristin Archer, Vanderbilt University

Когнитивно-поведенческая физиотерапия: улучшение результатов хирургического лечения позвоночника

Общая цель этого приложения состоит в проведении двухгруппового рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для сбора предварительных данных об эффективности краткого когнитивно-поведенческого вмешательства (КПТ) у пациентов с риском неблагоприятных исходов после операции на поясничном отделе позвоночника. для дегенеративных состояний. Наша центральная гипотеза заключается в том, что включение когнитивных и поведенческих стратегий в послеоперационный стандарт лечения PT улучшит хирургические результаты за счет уменьшения страха перед движением и катастрофизации боли. Мы установили возможность обучения терапевтов вмешательству КПТ, набору и удержанию пациентов, а также процедурам сбора данных и управления исследованием. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы расширить доступность общепринятых и эффективных стратегий когнитивно-поведенческой терапии путем расширения их реализации от традиционных поставщиков услуг, психологов, до группы поставщиков услуг, физиотерапевтов, которые регулярно взаимодействуют с людьми, страдающими скелетно-мышечной болью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Несмотря на успехи в хирургии, до 40% пациентов продолжают страдать хронической болью и функциональной нетрудоспособностью после операции на поясничном отделе позвоночника. Наши собственные данные показывают, что сильный страх перед движением является фактором риска усиления боли и инвалидности в этой популяции пациентов. Вмешательства когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и физиотерапии (ФТ), направленные на борьбу со страхом движения, доказали свою эффективность для уменьшения стойкой боли и функциональной нетрудоспособности у пациентов с хронической болью в пояснице. Тем не менее, эффективность комбинированного подхода КПТ и ФТ не была хорошо продемонстрирована в хирургической популяции позвоночника. Поэтому мы предлагаем провести двухгрупповое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для сбора предварительных данных об эффективности краткого когнитивно-поведенческого вмешательства (КПТ) у пациентов с риском неблагоприятных исходов после операций на поясничном отделе позвоночника по поводу дегенеративных состояний. . Мы предполагаем, что включение когнитивных и поведенческих стратегий в послеоперационный стандарт лечения PT улучшит самооценку боли и инвалидности и наблюдаемую физическую функцию за счет уменьшения страха перед движением и катастрофизации боли (т. Е. Тенденции к усилению болевых ощущений). В этом пилотном исследовании планируется набрать 80 пациентов с высоким послеоперационным страхом движения или катастрофической болью. Эти подходящие пациенты из группы риска будут рандомизированы в одну из двух групп: (1) стандартное лечение PT + CBPT или (2) стандартное лечение PT + еженедельные телефонные звонки для контроля внимания. Программа КПТ состоит из 1 личного и 5 сеансов по телефону и основана на общепринятых и эффективных стратегиях КПТ. Эти стратегии сосредоточены на релаксации, обучении решению проблем, когнитивной реструктуризации и поведенческом самоконтроле. Первичные результаты включают самооценку боли и инвалидности, измеренную с помощью Краткой инвентаризации боли и Индекса инвалидности Освестри. Вторичные результаты состоят из наблюдаемой физической функции, измеренной с помощью тестов на скорость ходьбы, баланса, повторяющихся стояний на стуле и подвижности (батарея коротких физических упражнений, Timed Up and Go). Данные об исходах будут собираться на исходном уровне (через 6 недель после операции), после лечения (через 3 месяца после операции) и через 6 месяцев после операции. Предлагаемое РКИ с двумя группами предоставит оценки размеров эффекта и размеров выборки, связанных с вмешательством КППЛ, а также данные о возможных целях набора и удержания, а также о механизмах, с помощью которых вмешательство КПРТ влияет на долгосрочные результаты. Эти информативные пилотные данные послужат ориентиром для многоцентрового клинического исследования с тремя группами для дальнейшей проверки вмешательства КПТ. Наша долгосрочная цель состоит в том, чтобы расширить доступность эффективных стратегий когнитивно-поведенческой терапии за счет расширения их реализации от традиционных поставщиков, психологов, до группы поставщиков, физиотерапевтов, которые регулярно взаимодействуют с большим количеством пациентов с мышечно-скелетной болью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Англоговорящие взрослые обоих полов и всех рас, которым назначена операция на поясничном отделе позвоночника по поводу дегенеративного состояния (спинальный стеноз, спондилез с миелопатией или без нее и спондилолистез), будут рассматриваться для участия в исследовании.

Критерии включения будут включать следующее:

  1. Рентгенологические признаки стеноза поясничного отдела позвоночника, вторичного по отношению к дегенеративным изменениям;
  2. Хирургическое лечение с использованием ламинэктомии с артродезом или без него (т.е. спондилодез);
  3. Наличие болей в спине и/или нижних конечностях > 6 месяцев;
  4. Отсутствие в анамнезе неврологического двигательного расстройства;
  5. Отсутствие психотического заболевания; и
  6. Оценка TSK > 39

Критерии исключения будут включать следующее:

  1. Пациенты, использующие микрохирургические методы в качестве основной процедуры, такие как изолированная ламинотомия или микродискэктомия (лица, использующие эти минимально инвазивные хирургические методы, как правило, имеют менее тяжелый случай поясничной дегенерации и более короткое время восстановления, чем люди, перенесшие артродез или ламинэктомию без артродеза);
  2. Пациенты, перенесшие операцию по поводу деформации позвоночника в качестве основного показания (пациенты с деформацией позвоночника в качестве основного заболевания позвоночника, как правило, имеют другую траекторию восстановления по сравнению с включенной популяцией); и
  3. Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство в связи с ложным суставом, травмой, инфекцией или опухолью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КПП вмешательство
Стандартное лечение PT + CBPT
Когнитивно-поведенческая физиотерапия
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль-Внимание
Стандартная физиотерапия + еженедельные телефонные звонки
Стандарт обслуживания + еженедельные телефонные звонки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из терапии
ODI измеряет инвалидность
6 месяцев после выписки из терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из терапии
BPI измеряет интенсивность боли и интерференцию боли.
6 месяцев после выписки из терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kristin Archer, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться