- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01131611
Kognitive Verhaltenstherapie (CBPT)
2. Juli 2014 aktualisiert von: Kristin Archer, Vanderbilt University
Kognitiv-verhaltensbasierte Physiotherapie: Verbesserung der Ergebnisse chirurgischer Wirbelsäulenoperationen
Das übergeordnete Ziel dieses Antrags ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit zwei Gruppen, um vorläufige Beweise für die Wirksamkeit einer kurzen, auf kognitivem Verhalten basierenden PT (CBPT)-Intervention bei Patienten mit einem Risiko für schlechte Ergebnisse nach einer Operation an der Lendenwirbelsäule zu sammeln für degenerative Erkrankungen.
Unsere zentrale Hypothese ist, dass die Einbeziehung kognitiver und verhaltensbezogener Strategien in den postoperativen Standard der PT die chirurgischen Ergebnisse durch Verringerung der Bewegungsangst und Schmerzkatastrophisierung verbessern wird.
Wir haben die Machbarkeit der Schulung von Therapeuten in der CBPT-Intervention, der Rekrutierung und Bindung von Patienten und den Verfahren für die Datenerfassung und das Studienmanagement festgestellt.
Das langfristige Ziel ist es, die Verfügbarkeit von gut akzeptierten und effektiven CBT-Strategien zu erweitern, indem die Implementierung von traditionellen Anbietern, Psychologen, auf eine Gruppe von Anbietern, Physiotherapeuten, ausgeweitet wird, die routinemäßig mit Patienten mit muskuloskelettalen Schmerzen interagieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz chirurgischer Fortschritte leiden bis zu 40 % der Patienten nach einer Lendenwirbelsäulenoperation weiterhin unter chronischen Schmerzen und Funktionseinschränkungen.
Unsere eigenen Daten zeigen, dass hohe Bewegungsangst ein Risikofaktor für erhöhte Schmerzen und Behinderungen in dieser Patientenpopulation ist.
Interventionen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und der Physiotherapie (PT), die auf Bewegungsangst abzielen, haben sich als wirksam erwiesen, um anhaltende Schmerzen und funktionelle Einschränkungen bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen zu lindern.
Die Wirksamkeit eines kombinierten CBT- und PT-Ansatzes wurde jedoch in einer chirurgischen Wirbelsäulenpopulation nicht gut nachgewiesen.
Daher schlagen wir vor, eine randomisierte kontrollierte Zwei-Gruppen-Studie (RCT) durchzuführen, um vorläufige Beweise für die Wirksamkeit einer kurzen kognitiv-verhaltensbasierten PT (CBPT)-Intervention bei Patienten mit einem Risiko für schlechte Ergebnisse nach einer Lendenwirbelsäulenoperation wegen degenerativer Erkrankungen zu sammeln .
Wir gehen davon aus, dass die Einbeziehung kognitiver und verhaltensbezogener Strategien in den postoperativen Standard der PT die selbstberichteten Schmerzen und Behinderungen und die beobachtete körperliche Funktion verbessern wird, indem die Angst vor Bewegung und die Schmerzkatastrophisierung (d. h. die Tendenz, Schmerzempfindungen zu verstärken) verringert werden.
Für diese Pilotstudie ist die Rekrutierung von 80 Patienten mit hoher postoperativer Angst vor Bewegung oder Schmerzkatastrophen geplant.
Diese in Frage kommenden Risikopatienten werden randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt: (1) PT-Standardbehandlung + CBPT oder (2) PT-Standardbehandlung + wöchentliche Telefonanrufe zur Kontrolle der Aufmerksamkeit.
Das CBPT-Programm besteht aus 1 persönlichen und 5 Telefonsitzungen und basiert auf anerkannten und effektiven CBT-Strategien.
Diese Strategien konzentrieren sich auf Entspannung, Problemlösungstraining, kognitive Umstrukturierung und Verhaltensselbstmanagement.
Zu den primären Endpunkten gehören selbstberichtete Schmerzen und Behinderungen, gemessen anhand des Brief Pain Inventory und des Oswestry Disability Index.
Sekundäre Ergebnisse bestehen aus der beobachteten körperlichen Funktion, gemessen durch leistungsbasierte Tests der Ganggeschwindigkeit, des Gleichgewichts, des wiederholten Stehens auf dem Stuhl und der Mobilität (Short Physical Performance Battery, Timed Up and Go).
Ergebnisdaten werden zu Studienbeginn (6 Wochen nach der Operation), nach der Behandlung (3 Monate nach der Operation) und 6 Monate nach der Operation erhoben.
Die vorgeschlagene Zwei-Gruppen-RCT wird Schätzungen der Effektgrößen und Stichprobengrößen im Zusammenhang mit der CBPT-Intervention sowie Daten zu realisierbaren Rekrutierungs- und Bindungszielen und den Mechanismen liefern, durch die die CBPT-Intervention die langfristigen Ergebnisse beeinflusst.
Diese informativen Pilotdaten werden eine multizentrische klinische Studie mit drei Gruppen leiten, um die CBPT-Intervention weiter zu validieren.
Unser langfristiges Ziel ist es, die Verfügbarkeit effektiver CBT-Strategien zu erweitern, indem wir die Implementierung von traditionellen Anbietern, Psychologen, auf eine Gruppe von Anbietern, Physiotherapeuten, ausdehnen, die routinemäßig mit einer großen Population von Patienten mit muskuloskelettalen Schmerzen interagieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
86
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt Orthopaedic Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Englisch sprechende Erwachsene beider Geschlechter und aller Rassen, die für eine Lendenwirbelsäulenoperation wegen einer degenerativen Erkrankung (Spinalstenose, Spondylose mit oder ohne Myelopathie und Spondylolisthese) vorgesehen sind, werden für die Studienteilnahme in Betracht gezogen.
Die Aufnahmekriterien umfassen Folgendes:
- Röntgennachweis einer lumbalen Spinalkanalstenose infolge degenerativer Veränderungen;
- Chirurgische Behandlung durch Laminektomie mit oder ohne Arthrodese (d. h. Fusion);
- Vorhandensein von Rücken- und/oder Schmerzen in den unteren Extremitäten > 6 Monate;
- Keine Vorgeschichte einer neurologischen Bewegungsstörung;
- Kein Vorliegen einer psychotischen Erkrankung; Und
- TSK-Score > 39
Ausschlusskriterien umfassen Folgendes:
- Patienten mit mikrochirurgischen Techniken als primärem Eingriff, wie z. B. einer isolierten Laminotomie oder Mikrodiskektomie (Personen mit diesen minimalinvasiven chirurgischen Techniken haben tendenziell einen weniger schweren Fall von lumbaler Degeneration und eine kürzere Genesungszeit als Personen mit Arthrodese oder Laminektomie ohne Arthrodese);
- Patienten mit einer Operation wegen Wirbelsäulendeformität als primäre Indikation (Patienten mit Wirbelsäulendeformität als primäre Wirbelsäulenerkrankung haben im Vergleich zur Einschlusspopulation tendenziell einen anderen Genesungsverlauf); Und
- Patienten mit einer Operation infolge einer Pseudarthrose, eines Traumas, einer Infektion oder eines Tumors.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CBPT-Intervention
Standard-PT-Behandlung + CBPT
|
Kognitiv-verhaltensbasierte Physiotherapie
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle-Aufmerksamkeit
Standard-PT-Behandlung + wöchentliche Telefonate
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Pflegestandard + wöchentliche Telefonate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus der Therapie
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Der ODI misst Behinderung
|
6 Monate nach Entlassung aus der Therapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus der Therapie
|
Der BPI misst die Schmerzintensität und Schmerzinterferenz
|
6 Monate nach Entlassung aus der Therapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristin Archer, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
4. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 100508
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