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Kognitive Verhaltenstherapie (CBPT)

2. Juli 2014 aktualisiert von: Kristin Archer, Vanderbilt University

Kognitiv-verhaltensbasierte Physiotherapie: Verbesserung der Ergebnisse chirurgischer Wirbelsäulenoperationen

Das übergeordnete Ziel dieses Antrags ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit zwei Gruppen, um vorläufige Beweise für die Wirksamkeit einer kurzen, auf kognitivem Verhalten basierenden PT (CBPT)-Intervention bei Patienten mit einem Risiko für schlechte Ergebnisse nach einer Operation an der Lendenwirbelsäule zu sammeln für degenerative Erkrankungen. Unsere zentrale Hypothese ist, dass die Einbeziehung kognitiver und verhaltensbezogener Strategien in den postoperativen Standard der PT die chirurgischen Ergebnisse durch Verringerung der Bewegungsangst und Schmerzkatastrophisierung verbessern wird. Wir haben die Machbarkeit der Schulung von Therapeuten in der CBPT-Intervention, der Rekrutierung und Bindung von Patienten und den Verfahren für die Datenerfassung und das Studienmanagement festgestellt. Das langfristige Ziel ist es, die Verfügbarkeit von gut akzeptierten und effektiven CBT-Strategien zu erweitern, indem die Implementierung von traditionellen Anbietern, Psychologen, auf eine Gruppe von Anbietern, Physiotherapeuten, ausgeweitet wird, die routinemäßig mit Patienten mit muskuloskelettalen Schmerzen interagieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Trotz chirurgischer Fortschritte leiden bis zu 40 % der Patienten nach einer Lendenwirbelsäulenoperation weiterhin unter chronischen Schmerzen und Funktionseinschränkungen. Unsere eigenen Daten zeigen, dass hohe Bewegungsangst ein Risikofaktor für erhöhte Schmerzen und Behinderungen in dieser Patientenpopulation ist. Interventionen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und der Physiotherapie (PT), die auf Bewegungsangst abzielen, haben sich als wirksam erwiesen, um anhaltende Schmerzen und funktionelle Einschränkungen bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen zu lindern. Die Wirksamkeit eines kombinierten CBT- und PT-Ansatzes wurde jedoch in einer chirurgischen Wirbelsäulenpopulation nicht gut nachgewiesen. Daher schlagen wir vor, eine randomisierte kontrollierte Zwei-Gruppen-Studie (RCT) durchzuführen, um vorläufige Beweise für die Wirksamkeit einer kurzen kognitiv-verhaltensbasierten PT (CBPT)-Intervention bei Patienten mit einem Risiko für schlechte Ergebnisse nach einer Lendenwirbelsäulenoperation wegen degenerativer Erkrankungen zu sammeln . Wir gehen davon aus, dass die Einbeziehung kognitiver und verhaltensbezogener Strategien in den postoperativen Standard der PT die selbstberichteten Schmerzen und Behinderungen und die beobachtete körperliche Funktion verbessern wird, indem die Angst vor Bewegung und die Schmerzkatastrophisierung (d. h. die Tendenz, Schmerzempfindungen zu verstärken) verringert werden. Für diese Pilotstudie ist die Rekrutierung von 80 Patienten mit hoher postoperativer Angst vor Bewegung oder Schmerzkatastrophen geplant. Diese in Frage kommenden Risikopatienten werden randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt: (1) PT-Standardbehandlung + CBPT oder (2) PT-Standardbehandlung + wöchentliche Telefonanrufe zur Kontrolle der Aufmerksamkeit. Das CBPT-Programm besteht aus 1 persönlichen und 5 Telefonsitzungen und basiert auf anerkannten und effektiven CBT-Strategien. Diese Strategien konzentrieren sich auf Entspannung, Problemlösungstraining, kognitive Umstrukturierung und Verhaltensselbstmanagement. Zu den primären Endpunkten gehören selbstberichtete Schmerzen und Behinderungen, gemessen anhand des Brief Pain Inventory und des Oswestry Disability Index. Sekundäre Ergebnisse bestehen aus der beobachteten körperlichen Funktion, gemessen durch leistungsbasierte Tests der Ganggeschwindigkeit, des Gleichgewichts, des wiederholten Stehens auf dem Stuhl und der Mobilität (Short Physical Performance Battery, Timed Up and Go). Ergebnisdaten werden zu Studienbeginn (6 Wochen nach der Operation), nach der Behandlung (3 Monate nach der Operation) und 6 Monate nach der Operation erhoben. Die vorgeschlagene Zwei-Gruppen-RCT wird Schätzungen der Effektgrößen und Stichprobengrößen im Zusammenhang mit der CBPT-Intervention sowie Daten zu realisierbaren Rekrutierungs- und Bindungszielen und den Mechanismen liefern, durch die die CBPT-Intervention die langfristigen Ergebnisse beeinflusst. Diese informativen Pilotdaten werden eine multizentrische klinische Studie mit drei Gruppen leiten, um die CBPT-Intervention weiter zu validieren. Unser langfristiges Ziel ist es, die Verfügbarkeit effektiver CBT-Strategien zu erweitern, indem wir die Implementierung von traditionellen Anbietern, Psychologen, auf eine Gruppe von Anbietern, Physiotherapeuten, ausdehnen, die routinemäßig mit einer großen Population von Patienten mit muskuloskelettalen Schmerzen interagieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Orthopaedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Englisch sprechende Erwachsene beider Geschlechter und aller Rassen, die für eine Lendenwirbelsäulenoperation wegen einer degenerativen Erkrankung (Spinalstenose, Spondylose mit oder ohne Myelopathie und Spondylolisthese) vorgesehen sind, werden für die Studienteilnahme in Betracht gezogen.

Die Aufnahmekriterien umfassen Folgendes:

  1. Röntgennachweis einer lumbalen Spinalkanalstenose infolge degenerativer Veränderungen;
  2. Chirurgische Behandlung durch Laminektomie mit oder ohne Arthrodese (d. h. Fusion);
  3. Vorhandensein von Rücken- und/oder Schmerzen in den unteren Extremitäten > 6 Monate;
  4. Keine Vorgeschichte einer neurologischen Bewegungsstörung;
  5. Kein Vorliegen einer psychotischen Erkrankung; Und
  6. TSK-Score > 39

Ausschlusskriterien umfassen Folgendes:

  1. Patienten mit mikrochirurgischen Techniken als primärem Eingriff, wie z. B. einer isolierten Laminotomie oder Mikrodiskektomie (Personen mit diesen minimalinvasiven chirurgischen Techniken haben tendenziell einen weniger schweren Fall von lumbaler Degeneration und eine kürzere Genesungszeit als Personen mit Arthrodese oder Laminektomie ohne Arthrodese);
  2. Patienten mit einer Operation wegen Wirbelsäulendeformität als primäre Indikation (Patienten mit Wirbelsäulendeformität als primäre Wirbelsäulenerkrankung haben im Vergleich zur Einschlusspopulation tendenziell einen anderen Genesungsverlauf); Und
  3. Patienten mit einer Operation infolge einer Pseudarthrose, eines Traumas, einer Infektion oder eines Tumors.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CBPT-Intervention
Standard-PT-Behandlung + CBPT
Kognitiv-verhaltensbasierte Physiotherapie
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle-Aufmerksamkeit
Standard-PT-Behandlung + wöchentliche Telefonate
Pflegestandard + wöchentliche Telefonate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus der Therapie
Der ODI misst Behinderung
6 Monate nach Entlassung aus der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus der Therapie
Der BPI misst die Schmerzintensität und Schmerzinterferenz
6 Monate nach Entlassung aus der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin Archer, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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