- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01131611
Fisioterapia Cognitivo-Comportamental (CBPT)
2 de julho de 2014 atualizado por: Kristin Archer, Vanderbilt University
Fisioterapia Baseada em Cognitivo-Comportamental: Melhorando os Resultados Cirúrgicos da Coluna
O objetivo geral deste aplicativo é conduzir um estudo randomizado controlado (RCT) de dois grupos para reunir evidências preliminares sobre a eficácia de uma breve intervenção de TP com base cognitivo-comportamental (CBPT) em pacientes com risco de resultados ruins após cirurgia da coluna lombar para condições degenerativas.
Nossa hipótese central é que a incorporação de estratégias cognitivas e comportamentais no padrão de cuidado pós-operatório melhorará os resultados cirúrgicos, por meio da redução do medo do movimento e da catastrofização da dor.
Estabelecemos a viabilidade de treinar terapeutas na intervenção CBPT, recrutar e reter pacientes e os procedimentos para coleta de dados e gerenciamento de estudos.
O objetivo de longo prazo é ampliar a disponibilidade de estratégias de TCC bem aceitas e eficazes, expandindo a implementação de provedores tradicionais, psicólogos, para um grupo de provedores, fisioterapeutas, que rotineiramente interagem com populações de dor musculoesquelética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos avanços cirúrgicos, até 40% dos pacientes continuam a ter dor crônica e incapacidade funcional após a cirurgia da coluna lombar.
Nossos próprios dados demonstram que o alto medo do movimento é um fator de risco para aumento da dor e incapacidade nessa população de pacientes.
As intervenções de terapia cognitivo-comportamental (TCC) e fisioterapia (PT) direcionadas ao medo do movimento têm se mostrado eficazes para diminuir a dor persistente e a incapacidade funcional em pacientes com dor lombar crônica.
No entanto, a eficácia de uma abordagem combinada de TCC e TP não foi bem demonstrada em uma população de coluna cirúrgica.
Portanto, propomos a realização de um estudo randomizado controlado (RCT) de dois grupos para reunir evidências preliminares sobre a eficácia de uma breve intervenção de TP baseada em cognitivo-comportamental (CBPT) em pacientes com risco de resultados ruins após cirurgia da coluna lombar para condições degenerativas .
Nossa hipótese é que a incorporação de estratégias cognitivas e comportamentais no padrão de cuidado pós-operatório melhorará a dor e a incapacidade auto-relatadas e a função física observada, por meio de reduções no medo do movimento e na catastrofização da dor (ou seja, tendência a ampliar as sensações de dor).
Este estudo piloto planeja recrutar 80 pacientes com alto medo pós-operatório de movimento ou dor catastrofizante.
Esses pacientes elegíveis em risco serão randomizados para um dos dois grupos: (1) tratamento padrão de PT + CBPT ou (2) tratamento padrão de PT + telefonemas semanais para controle de atenção.
O programa CBPT consiste em 1 sessão presencial e 5 sessões por telefone e é baseado em estratégias de CBT bem aceitas e eficazes.
Essas estratégias se concentram no relaxamento, no treinamento para resolução de problemas, na reestruturação cognitiva e no autogerenciamento comportamental.
Os resultados primários incluem dor auto-relatada e incapacidade, conforme medido pelo Inventário Breve de Dor e pelo Índice de Incapacidade de Oswestry.
Os resultados secundários consistem na função física observada, medida por testes baseados em desempenho de velocidade de marcha, equilíbrio, levantamento repetido da cadeira e mobilidade (Bateria de Desempenho Físico Curto, Timed Up and Go).
Os dados dos resultados serão coletados no início (6 semanas após a cirurgia), após o tratamento (3 meses após a cirurgia) e 6 meses após a cirurgia.
O RCT de dois grupos proposto fornecerá estimativas de tamanhos de efeito e tamanhos de amostra associados à intervenção CBPT e dados sobre metas viáveis de recrutamento e retenção e os mecanismos pelos quais a intervenção CBPT afeta os resultados de longo prazo.
Esses dados piloto informativos guiarão um ensaio clínico multicêntrico de três grupos para validar ainda mais a intervenção CBPT.
Nosso objetivo de longo prazo é ampliar a disponibilidade de estratégias eficazes de TCC, expandindo a implementação de provedores tradicionais, psicólogos, para um grupo de provedores, fisioterapeutas, que interagem rotineiramente com uma grande população de pacientes com dor musculoesquelética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Orthopaedic Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Adultos falantes de inglês de ambos os sexos e todas as raças agendados para cirurgia da coluna lombar para uma condição degenerativa (estenose espinhal, espondilose com ou sem mielopatia e espondilolistese) serão considerados para participação no estudo.
Os critérios de inclusão incluirão o seguinte:
- Evidência radiográfica de estenose espinhal lombar secundária a alterações degenerativas;
- Tratamento cirúrgico com laminectomia com ou sem artrodese (ou seja, fusão);
- Presença de dor nas costas e/ou membros inferiores > 6 meses;
- Sem história de distúrbio neurológico do movimento;
- Sem presença de doença psicótica; e
- Pontuação TSK > 39
Os critérios de exclusão incluirão o seguinte:
- Pacientes com técnicas microcirúrgicas como procedimento primário, como uma laminotomia isolada ou microdiscectomia (indivíduos com essas técnicas cirúrgicas minimamente invasivas tendem a ter um caso menos grave de degeneração lombar e um tempo de recuperação mais curto do que indivíduos com artrodese ou laminectomia sem artrodese);
- Pacientes submetidos a cirurgia para deformidade da coluna vertebral como indicação primária (pacientes com deformidade da coluna vertebral como principal distúrbio da coluna tendem a ter uma trajetória de recuperação diferente em comparação com a população de inclusão); e
- Pacientes submetidos a cirurgia secundária a pseudoartrose, trauma, infecção ou tumor.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervenção CBPT
Tratamento PT padrão + CBPT
|
Fisioterapia Baseada em Cognitivo-Comportamental
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle-Atenção
Tratamento PT padrão + telefonemas semanais
|
Padrão de atendimento + telefonemas semanais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 6 meses após a alta da terapia
|
O ODI mede a incapacidade
|
6 meses após a alta da terapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: 6 meses após a alta da terapia
|
O BPI mede a intensidade da dor e a interferência da dor
|
6 meses após a alta da terapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Archer, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100508
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