- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01131611
Kognitiv-atferdsfysioterapi (CBPT)
2. juli 2014 oppdatert av: Kristin Archer, Vanderbilt University
Kognitiv-atferdsbasert fysioterapi: Forbedring av kirurgiske ryggradsresultater
Det overordnede målet med denne søknaden er å gjennomføre en to-gruppe randomisert kontrollert studie (RCT) for å samle foreløpige bevis på effekten av en kort kognitiv atferdsbasert PT (CBPT) intervensjon hos pasienter med risiko for dårlige resultater etter kirurgi i korsryggen for degenerative tilstander.
Vår sentrale hypotese er at inkorporering av kognitive og atferdsmessige strategier i postoperativ standardbehandling PT vil forbedre kirurgiske resultater, gjennom reduksjon i frykt for bevegelse og smertekatastrofer.
Vi har etablert muligheten for å trene terapeuter i CBPT-intervensjonen, rekruttering og beholde pasienter, og prosedyrene for datainnsamling og studieledelse.
Det langsiktige målet er å utvide tilgjengeligheten av godt aksepterte og effektive CBT-strategier ved å utvide implementeringen fra tradisjonelle tilbydere, psykologer, til en gruppe leverandører, fysioterapeuter, som rutinemessig samhandler med muskel- og skjelettsmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for kirurgiske fremskritt, fortsetter opptil 40 % av pasientene å ha kroniske smerter og funksjonshemming etter operasjon i korsryggen.
Våre egne data viser at høy frykt for bevegelse er en risikofaktor for økt smerte og funksjonshemming hos denne pasientpopulasjonen.
Kognitiv atferdsterapi (CBT) og fysioterapi (PT) intervensjoner rettet mot frykt for bevegelse har vist seg effektive for å redusere vedvarende smerte og funksjonshemming hos pasienter med kroniske korsryggsmerter.
Effekten av en kombinert CBT- og PT-tilnærming har imidlertid ikke blitt godt demonstrert i en kirurgisk ryggradspopulasjon.
Derfor foreslår vi å gjennomføre en to-gruppe randomisert kontrollert studie (RCT) for å samle foreløpige bevis på effekten av en kort kognitiv atferdsbasert PT (CBPT) intervensjon hos pasienter med risiko for dårlige utfall etter lumbal ryggradskirurgi for degenerative tilstander .
Vi antar at inkorporering av kognitive og atferdsmessige strategier i postoperativ standard for omsorg PT vil forbedre selvrapportert smerte og funksjonshemming og observert fysisk funksjon, gjennom reduksjoner i frykt for bevegelse og smertekatastrofer (dvs. tendens til å forstørre smerteopplevelser).
Denne pilotstudien planlegger å rekruttere 80 pasienter med høy postoperativ frykt for bevegelse eller smertekatastrofer.
Disse kvalifiserte risikopasientene vil bli randomisert til en av de to gruppene: (1) standard PT-behandling + CBPT eller (2) standard PT-behandling + ukentlige telefonsamtaler for å kontrollere for oppmerksomhet.
CBPT-programmet består av 1 personlig og 5 telefonøkter og er basert på godt aksepterte og effektive CBT-strategier.
Disse strategiene fokuserer på avslapning, problemløsningstrening, kognitiv restrukturering og atferdsmessig selvledelse.
Primære utfall inkluderer selvrapportert smerte og funksjonshemming som målt av Brief Pain Inventory og Oswestry Disability Index.
Sekundære utfall består av observert fysisk funksjon målt ved ytelsesbaserte tester av ganghastighet, balanse, gjentatte stolestående og mobilitet (Short Physical Performance Battery, Timed Up and Go).
Resultatdata vil bli samlet inn ved baseline (6 uker etter operasjonen), etter behandling (3 måneder etter operasjonen) og 6 måneder etter operasjonen.
Den foreslåtte to-gruppe RCT vil gi estimater av effektstørrelser og utvalgsstørrelser assosiert med CBPT-intervensjonen og data om gjennomførbare rekruttering- og oppbevaringsmål og mekanismene som CBPT-intervensjonen påvirker langsiktige resultater.
Disse informative pilotdataene vil lede en multisenter, tre-gruppers klinisk studie for ytterligere å validere CBPT-intervensjonen.
Vårt langsiktige mål er å utvide tilgjengeligheten av effektive CBT-strategier ved å utvide implementeringen fra tradisjonelle leverandører, psykologer, til en gruppe leverandører, fysioterapeuter, som rutinemessig samhandler med en stor populasjon av pasienter med muskel- og skjelettsmerter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt Orthopaedic Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Engelsktalende voksne av begge kjønn og alle raser som er planlagt for korsryggskirurgi for en degenerativ tilstand (spinalstenose, spondylose med eller uten myelopati og spondylolistese) vil bli vurdert for studiedeltakelse.
Inkluderingskriterier vil inkludere følgende:
- Radiografisk bevis på lumbal spinal stenose sekundært til degenerative endringer;
- Kirurgisk behandling ved bruk av laminektomi med eller uten artrodese (dvs. fusjon);
- Tilstedeværelse av rygg- og/eller underekstremitetssmerter > 6 måneder;
- Ingen historie med nevrologisk bevegelsesforstyrrelse;
- Ingen tilstedeværelse av psykotisk sykdom; og
- TSK-score > 39
Ekskluderingskriterier vil inkludere følgende:
- Pasienter som har mikrokirurgiske teknikker som den primære prosedyren, for eksempel en isolert laminotomi eller mikrodiskektomi (individer som har disse minimalt invasive kirurgiske teknikkene har en tendens til å ha et mindre alvorlig tilfelle av lumbal degenerasjon og en kortere restitusjonstid enn individer som har artrodese eller laminektomi uten artrodese);
- Pasienter som opereres for spinal deformitet som primær indikasjon (pasienter med spinal deformitet som primær spinal lidelse har en tendens til å ha en annen utvinningsbane sammenlignet med inklusjonspopulasjonen); og
- Pasienter som har kirurgi sekundært til pseudartrose, traumer, infeksjon eller svulst.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CBPT intervensjon
Standard PT-behandling + CBPT
|
Kognitiv-atferdsbasert fysioterapi
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll-oppmerksomhet
Standard PT-behandling + ukentlige telefonsamtaler
|
Standard of Care + ukentlige telefonsamtaler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra terapi
|
ODI måler funksjonshemming
|
6 måneder etter utskrivning fra terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra terapi
|
BPI måler smerteintensitet og smerteinterferens
|
6 måneder etter utskrivning fra terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristin Archer, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
27. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
4. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 100508
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .