- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01131611
Kognitiv-adfærdsmæssig fysioterapi (CBPT)
2. juli 2014 opdateret af: Kristin Archer, Vanderbilt University
Kognitiv-adfærdsbaseret fysioterapi: Forbedring af kirurgiske rygsøjleresultater
Det overordnede formål med denne ansøgning er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med to grupper (RCT) for at indsamle foreløbige beviser for effektiviteten af en kort kognitiv adfærdsbaseret PT (CBPT) intervention hos patienter, der er i risiko for dårlige resultater efter operation af lændehvirvelsøjlen for degenerative tilstande.
Vores centrale hypotese er, at inkorporering af kognitive og adfærdsmæssige strategier i postoperativ standardbehandling PT vil forbedre kirurgiske resultater gennem reduktion af frygt for bevægelse og smertekatastrofer.
Vi har etableret muligheden for at træne terapeuter i CBPT-interventionen, rekruttering og fastholdelse af patienter og procedurerne for dataindsamling og undersøgelsesstyring.
Det langsigtede mål er at udvide tilgængeligheden af velaccepterede og effektive CBT-strategier ved at udvide implementeringen fra traditionelle udbydere, psykologer, til en gruppe af udbydere, fysioterapeuter, som rutinemæssigt interagerer med muskuloskeletale smertepopulationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af kirurgiske fremskridt fortsætter op til 40 % af patienterne med at have kroniske smerter og funktionsnedsættelse efter operation af lændehvirvelsøjlen.
Vores egne data viser, at høj frygt for bevægelse er en risikofaktor for øget smerte og handicap i denne patientpopulation.
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) og fysioterapi (PT) interventioner rettet mod frygt for bevægelse har vist sig effektive til at mindske vedvarende smerter og funktionsnedsættelse hos patienter med kroniske lænderygsmerter.
Effekten af en kombineret CBT- og PT-tilgang er imidlertid ikke blevet godt demonstreret i en kirurgisk rygsøjlepopulation.
Derfor foreslår vi at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med to grupper (RCT) for at indsamle foreløbige beviser om effektiviteten af en kort kognitiv adfærdsbaseret PT (CBPT) intervention hos patienter med risiko for dårlige resultater efter lændehvirvelsøjleoperation for degenerative tilstande .
Vi antager, at inkorporering af kognitive og adfærdsmæssige strategier i postoperativ standardbehandling PT vil forbedre selvrapporteret smerte og handicap og observeret fysisk funktion gennem reduktion af frygt for bevægelse og smertekatastrofer (dvs. tendens til at forstørre smertefornemmelser).
Denne pilotundersøgelse planlægger at rekruttere 80 patienter med høj postoperativ frygt for bevægelse eller smertekatastrofer.
Disse kvalificerede risikopatienter vil blive randomiseret til en af de to grupper: (1) standard PT-behandling + CBPT eller (2) standard PT-behandling + ugentlige telefonopkald for at kontrollere for opmærksomhed.
CBPT-programmet består af 1 personlig og 5 telefonsessioner og er baseret på velaccepterede og effektive CBT-strategier.
Disse strategier fokuserer på afslapning, problemløsningstræning, kognitiv omstrukturering og adfærdsmæssig selvledelse.
Primære resultater inkluderer selvrapporteret smerte og handicap målt ved Brief Pain Inventory og Oswestry Disability Index.
Sekundære resultater består af observeret fysisk funktion målt ved præstationsbaserede test af ganghastighed, balance, gentagne stolestående og mobilitet (Short Physical Performance Battery, Timed Up and Go).
Resultatdata vil blive indsamlet ved baseline (6 uger efter operationen), efter behandling (3 måneder efter operationen) og 6 måneder efter operationen.
Den foreslåede to-gruppe RCT vil give estimater af effektstørrelser og stikprøvestørrelser forbundet med CBPT-interventionen og data om mulige rekrutterings- og fastholdelsesmål og de mekanismer, hvorigennem CBPT-interventionen påvirker langsigtede resultater.
Disse informative pilotdata vil guide et multicenter, tre-gruppe klinisk forsøg for yderligere at validere CBPT-interventionen.
Vores langsigtede mål er at udvide tilgængeligheden af effektive CBT-strategier ved at udvide implementeringen fra traditionelle udbydere, psykologer, til en gruppe udbydere, fysioterapeuter, som rutinemæssigt interagerer med en stor population af patienter med muskel- og skeletsmerter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
86
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt Orthopaedic Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Engelsktalende voksne af begge køn og alle racer, der er planlagt til lændehvirveloperation for en degenerativ tilstand (spinalstenose, spondylose med eller uden myelopati og spondylolistese) vil blive overvejet for deltagelse i undersøgelsen.
Inklusionskriterier vil omfatte følgende:
- Radiografisk tegn på lumbal spinal stenose sekundært til degenerative forandringer;
- Kirurgisk behandling ved hjælp af laminektomi med eller uden arthrodese (dvs. fusion);
- Tilstedeværelse af ryg- og/eller underekstremitetssmerter > 6 måneder;
- Ingen historie med neurologisk bevægelsesforstyrrelse;
- Ingen tilstedeværelse af psykotisk sygdom; og
- TSK-score > 39
Eksklusionskriterier vil omfatte følgende:
- Patienter, der har mikrokirurgiske teknikker som den primære procedure, såsom en isoleret laminotomi eller mikrodiskektomi (individer, der har disse minimalt invasive kirurgiske teknikker, har tendens til at have et mindre alvorligt tilfælde af lumbal degeneration og en kortere restitutionstid end personer, der har arthrodese eller laminektomi uden arthrodese);
- Patienter, der opereres for spinal deformitet som den primære indikation (patienter med spinal deformitet som den primære spinal lidelse har en tendens til at have en anden genopretningsbane sammenlignet med inklusionspopulationen); og
- Patienter, der skal opereres sekundært til pseudarthrose, traumer, infektion eller tumor.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: CBPT intervention
Standard PT behandling + CBPT
|
Kognitiv-adfærdsbaseret fysioterapi
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrol-Opmærksomhed
Standard PT-behandling + ugentlige telefonopkald
|
Standard of Care + ugentlige telefonopkald
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen fra behandlingen
|
ODI måler handicap
|
6 måneder efter udskrivelsen fra behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen fra behandlingen
|
BPI måler smerteintensitet og smerteinterferens
|
6 måneder efter udskrivelsen fra behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristin Archer, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2010
Først opslået (SKØN)
27. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
4. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 100508
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spinal stenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Samsung Medical CenterAfsluttetSpinal anæstesi | Succes eller fiasko af spinal anæstesiKorea, Republikken
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncIkke rekrutterer endnu
-
Erasmus Medical CenterMaasstad Hospital; Park MCRekruttering
Kliniske forsøg med CBPT
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumAfsluttetForbedring af restitution efter ortopædisk traume: kognitiv adfærdsbaseret fysioterapi (CBPT) (CBPT)Nedre ekstremitetsskadeForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicAfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL forstuvningForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetPlatin refraktært omfattende småcellet lungekarcinomSpanien, Polen, Ungarn, Ukraine, Tyskland