Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv-adfærdsmæssig fysioterapi (CBPT)

2. juli 2014 opdateret af: Kristin Archer, Vanderbilt University

Kognitiv-adfærdsbaseret fysioterapi: Forbedring af kirurgiske rygsøjleresultater

Det overordnede formål med denne ansøgning er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med to grupper (RCT) for at indsamle foreløbige beviser for effektiviteten af ​​en kort kognitiv adfærdsbaseret PT (CBPT) intervention hos patienter, der er i risiko for dårlige resultater efter operation af lændehvirvelsøjlen for degenerative tilstande. Vores centrale hypotese er, at inkorporering af kognitive og adfærdsmæssige strategier i postoperativ standardbehandling PT vil forbedre kirurgiske resultater gennem reduktion af frygt for bevægelse og smertekatastrofer. Vi har etableret muligheden for at træne terapeuter i CBPT-interventionen, rekruttering og fastholdelse af patienter og procedurerne for dataindsamling og undersøgelsesstyring. Det langsigtede mål er at udvide tilgængeligheden af ​​velaccepterede og effektive CBT-strategier ved at udvide implementeringen fra traditionelle udbydere, psykologer, til en gruppe af udbydere, fysioterapeuter, som rutinemæssigt interagerer med muskuloskeletale smertepopulationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På trods af kirurgiske fremskridt fortsætter op til 40 % af patienterne med at have kroniske smerter og funktionsnedsættelse efter operation af lændehvirvelsøjlen. Vores egne data viser, at høj frygt for bevægelse er en risikofaktor for øget smerte og handicap i denne patientpopulation. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) og fysioterapi (PT) interventioner rettet mod frygt for bevægelse har vist sig effektive til at mindske vedvarende smerter og funktionsnedsættelse hos patienter med kroniske lænderygsmerter. Effekten af ​​en kombineret CBT- og PT-tilgang er imidlertid ikke blevet godt demonstreret i en kirurgisk rygsøjlepopulation. Derfor foreslår vi at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med to grupper (RCT) for at indsamle foreløbige beviser om effektiviteten af ​​en kort kognitiv adfærdsbaseret PT (CBPT) intervention hos patienter med risiko for dårlige resultater efter lændehvirvelsøjleoperation for degenerative tilstande . Vi antager, at inkorporering af kognitive og adfærdsmæssige strategier i postoperativ standardbehandling PT vil forbedre selvrapporteret smerte og handicap og observeret fysisk funktion gennem reduktion af frygt for bevægelse og smertekatastrofer (dvs. tendens til at forstørre smertefornemmelser). Denne pilotundersøgelse planlægger at rekruttere 80 patienter med høj postoperativ frygt for bevægelse eller smertekatastrofer. Disse kvalificerede risikopatienter vil blive randomiseret til en af ​​de to grupper: (1) standard PT-behandling + CBPT eller (2) standard PT-behandling + ugentlige telefonopkald for at kontrollere for opmærksomhed. CBPT-programmet består af 1 personlig og 5 telefonsessioner og er baseret på velaccepterede og effektive CBT-strategier. Disse strategier fokuserer på afslapning, problemløsningstræning, kognitiv omstrukturering og adfærdsmæssig selvledelse. Primære resultater inkluderer selvrapporteret smerte og handicap målt ved Brief Pain Inventory og Oswestry Disability Index. Sekundære resultater består af observeret fysisk funktion målt ved præstationsbaserede test af ganghastighed, balance, gentagne stolestående og mobilitet (Short Physical Performance Battery, Timed Up and Go). Resultatdata vil blive indsamlet ved baseline (6 uger efter operationen), efter behandling (3 måneder efter operationen) og 6 måneder efter operationen. Den foreslåede to-gruppe RCT vil give estimater af effektstørrelser og stikprøvestørrelser forbundet med CBPT-interventionen og data om mulige rekrutterings- og fastholdelsesmål og de mekanismer, hvorigennem CBPT-interventionen påvirker langsigtede resultater. Disse informative pilotdata vil guide et multicenter, tre-gruppe klinisk forsøg for yderligere at validere CBPT-interventionen. Vores langsigtede mål er at udvide tilgængeligheden af ​​effektive CBT-strategier ved at udvide implementeringen fra traditionelle udbydere, psykologer, til en gruppe udbydere, fysioterapeuter, som rutinemæssigt interagerer med en stor population af patienter med muskel- og skeletsmerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Orthopaedic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Engelsktalende voksne af begge køn og alle racer, der er planlagt til lændehvirveloperation for en degenerativ tilstand (spinalstenose, spondylose med eller uden myelopati og spondylolistese) vil blive overvejet for deltagelse i undersøgelsen.

Inklusionskriterier vil omfatte følgende:

  1. Radiografisk tegn på lumbal spinal stenose sekundært til degenerative forandringer;
  2. Kirurgisk behandling ved hjælp af laminektomi med eller uden arthrodese (dvs. fusion);
  3. Tilstedeværelse af ryg- og/eller underekstremitetssmerter > 6 måneder;
  4. Ingen historie med neurologisk bevægelsesforstyrrelse;
  5. Ingen tilstedeværelse af psykotisk sygdom; og
  6. TSK-score > 39

Eksklusionskriterier vil omfatte følgende:

  1. Patienter, der har mikrokirurgiske teknikker som den primære procedure, såsom en isoleret laminotomi eller mikrodiskektomi (individer, der har disse minimalt invasive kirurgiske teknikker, har tendens til at have et mindre alvorligt tilfælde af lumbal degeneration og en kortere restitutionstid end personer, der har arthrodese eller laminektomi uden arthrodese);
  2. Patienter, der opereres for spinal deformitet som den primære indikation (patienter med spinal deformitet som den primære spinal lidelse har en tendens til at have en anden genopretningsbane sammenlignet med inklusionspopulationen); og
  3. Patienter, der skal opereres sekundært til pseudarthrose, traumer, infektion eller tumor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CBPT intervention
Standard PT behandling + CBPT
Kognitiv-adfærdsbaseret fysioterapi
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrol-Opmærksomhed
Standard PT-behandling + ugentlige telefonopkald
Standard of Care + ugentlige telefonopkald

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen fra behandlingen
ODI måler handicap
6 måneder efter udskrivelsen fra behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen fra behandlingen
BPI måler smerteintensitet og smerteinterferens
6 måneder efter udskrivelsen fra behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristin Archer, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2010

Først opslået (SKØN)

27. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal stenose

Kliniske forsøg med CBPT

3
Abonner