Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjoterapia poznawczo-behawioralna (CBPT)

2 lipca 2014 zaktualizowane przez: Kristin Archer, Vanderbilt University

Fizjoterapia poznawczo-behawioralna: poprawa wyników leczenia chirurgicznego kręgosłupa

Ogólnym celem tej aplikacji jest przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w dwóch grupach w celu zebrania wstępnych dowodów na skuteczność krótkiej interwencji poznawczo-behawioralnej PT (CBPT) u pacjentów zagrożonych złymi wynikami po operacji kręgosłupa lędźwiowego na stany zwyrodnieniowe. Naszą główną hipotezą jest to, że włączenie strategii poznawczych i behawioralnych do pooperacyjnego standardu opieki PT poprawi wyniki chirurgiczne, poprzez zmniejszenie lęku przed ruchem i katastrofalnego bólu. Ustaliliśmy wykonalność szkolenia terapeutów w zakresie interwencji CBPT, rekrutacji i zatrzymywania pacjentów oraz procedur gromadzenia danych i zarządzania badaniami. Długoterminowym celem jest poszerzenie dostępności dobrze przyjętych i skutecznych strategii CBT poprzez rozszerzenie ich wdrażania od tradycyjnych świadczeniodawców, psychologów, do grupy świadczeniodawców, fizjoterapeutów, którzy rutynowo wchodzą w interakcje z populacjami pacjentów z bólem mięśniowo-szkieletowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pomimo postępów w chirurgii, do 40% pacjentów nadal cierpi na przewlekły ból i niepełnosprawność funkcjonalną po operacji kręgosłupa lędźwiowego. Nasze własne dane pokazują, że wysoki lęk przed ruchem jest czynnikiem ryzyka zwiększonego bólu i niesprawności w tej populacji pacjentów. Interwencje terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i fizykoterapii (PT) ukierunkowane na strach przed ruchem okazały się skuteczne w zmniejszaniu uporczywego bólu i niepełnosprawności funkcjonalnej u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża. Jednak skuteczność połączonego podejścia CBT i PT nie została dobrze wykazana w populacji chirurgicznej kręgosłupa. Dlatego proponujemy przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w dwóch grupach w celu zebrania wstępnych dowodów na skuteczność krótkiej interwencji PT opartej na poznawczo-behawioralnej (CBPT) u pacjentów zagrożonych złymi wynikami po operacji kręgosłupa lędźwiowego z powodu schorzeń zwyrodnieniowych . Stawiamy hipotezę, że włączenie strategii poznawczych i behawioralnych do pooperacyjnego standardu opieki PT poprawi zgłaszany przez pacjentów ból i niepełnosprawność oraz obserwowaną funkcję fizyczną, poprzez zmniejszenie lęku przed ruchem i katastrofalnego bólu (tj. tendencji do powiększania doznań bólowych). To badanie pilotażowe planuje rekrutację 80 pacjentów z wysokim pooperacyjnym lękiem przed ruchem lub katastrofalnym bólem. Ci kwalifikujący się pacjenci z grupy ryzyka zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: (1) standardowe leczenie PT + CBPT lub (2) standardowe leczenie PT + cotygodniowe rozmowy telefoniczne w celu kontroli uwagi. Program CBPT składa się z 1 sesji osobistej i 5 sesji telefonicznych i opiera się na dobrze przyjętych i skutecznych strategiach CBT. Strategie te koncentrują się na relaksacji, treningu rozwiązywania problemów, restrukturyzacji poznawczej i samozarządzaniu behawioralnym. Główne wyniki obejmują zgłaszany przez samych siebie ból i niepełnosprawność, mierzone za pomocą Krótkiej Inwentaryzacji Bólu i Oswestry Disability Index. Wyniki drugorzędne obejmują obserwowaną funkcję fizyczną mierzoną za pomocą testów szybkości chodu, równowagi, wielokrotnych stania na krześle i mobilności (krótka bateria wydolności fizycznej, Timed Up and Go) w oparciu o testy wydajności. Dane dotyczące wyników będą gromadzone na początku badania (6 tygodni po operacji), po leczeniu (3 miesiące po operacji) i 6 miesięcy po operacji. Proponowane RCT z dwiema grupami dostarczy szacunków wielkości efektów i wielkości próbek związanych z interwencją CBPT oraz danych na temat wykonalnych celów rekrutacji i zatrzymania oraz mechanizmów, poprzez które interwencja CBPT wpływa na długoterminowe wyniki. Te pouczające dane pilotażowe poprowadzą wieloośrodkowe, trzygrupowe badanie kliniczne w celu dalszej walidacji interwencji CBPT. Naszym długoterminowym celem jest poszerzenie dostępności skutecznych strategii CBT poprzez rozszerzenie ich wdrażania od tradycyjnych świadczeniodawców, psychologów, do grupy świadczeniodawców, fizjoterapeutów, którzy rutynowo wchodzą w interakcje z dużą populacją pacjentów z bólem mięśniowo-szkieletowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Orthopaedic Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Anglojęzyczni dorośli obojga płci i wszystkich ras zakwalifikowani do operacji kręgosłupa lędźwiowego z powodu choroby zwyrodnieniowej (zwężenie kanału kręgowego, spondyloza z mielopatią lub bez oraz kręgozmyk) będą brani pod uwagę do udziału w badaniu.

Kryteria włączenia będą obejmować:

  1. Radiograficzne dowody zwężenia kręgosłupa lędźwiowego wtórnego do zmian zwyrodnieniowych;
  2. Leczenie chirurgiczne z zastosowaniem laminektomii z artrodezą lub bez (tj. fuzja);
  3. Obecność bólu pleców i/lub kończyn dolnych > 6 miesięcy;
  4. Brak historii neurologicznych zaburzeń ruchowych;
  5. Brak obecności choroby psychotycznej; I
  6. Wynik TSK > 39

Kryteria wykluczenia będą obejmować:

  1. Pacjenci, u których podstawowym zabiegiem są techniki mikrochirurgiczne, takie jak izolowana laminotomia lub mikrodiscektomia (osoby, u których zastosowano te minimalnie inwazyjne techniki chirurgiczne, mają zwykle mniej ciężki przypadek zwyrodnienia odcinka lędźwiowego i krótszy czas powrotu do zdrowia niż osoby po artrodezie lub laminektomii bez artrodezy);
  2. Pacjenci poddawani operacji z powodu deformacji kręgosłupa jako podstawowego wskazania (pacjenci ze deformacją kręgosłupa jako pierwotną chorobą kręgosłupa zwykle mają inną trajektorię powrotu do zdrowia w porównaniu z populacją włączoną); I
  3. Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym wtórnym do stawu rzekomego, urazu, zakażenia lub guza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja CBPT
Standardowe leczenie PT + CBPT
Fizjoterapia oparta na poznawczo-behawioralnej
PLACEBO_COMPARATOR: Uwaga kontrolna
Standardowe leczenie PT + cotygodniowe rozmowy telefoniczne
Standard opieki + cotygodniowe rozmowy telefoniczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie z terapii
ODI mierzy niepełnosprawność
6 miesięcy po wypisie z terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie z terapii
BPI mierzy intensywność bólu i interferencję bólu
6 miesięcy po wypisie z terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristin Archer, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj