- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01131611
Fizjoterapia poznawczo-behawioralna (CBPT)
2 lipca 2014 zaktualizowane przez: Kristin Archer, Vanderbilt University
Fizjoterapia poznawczo-behawioralna: poprawa wyników leczenia chirurgicznego kręgosłupa
Ogólnym celem tej aplikacji jest przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w dwóch grupach w celu zebrania wstępnych dowodów na skuteczność krótkiej interwencji poznawczo-behawioralnej PT (CBPT) u pacjentów zagrożonych złymi wynikami po operacji kręgosłupa lędźwiowego na stany zwyrodnieniowe.
Naszą główną hipotezą jest to, że włączenie strategii poznawczych i behawioralnych do pooperacyjnego standardu opieki PT poprawi wyniki chirurgiczne, poprzez zmniejszenie lęku przed ruchem i katastrofalnego bólu.
Ustaliliśmy wykonalność szkolenia terapeutów w zakresie interwencji CBPT, rekrutacji i zatrzymywania pacjentów oraz procedur gromadzenia danych i zarządzania badaniami.
Długoterminowym celem jest poszerzenie dostępności dobrze przyjętych i skutecznych strategii CBT poprzez rozszerzenie ich wdrażania od tradycyjnych świadczeniodawców, psychologów, do grupy świadczeniodawców, fizjoterapeutów, którzy rutynowo wchodzą w interakcje z populacjami pacjentów z bólem mięśniowo-szkieletowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo postępów w chirurgii, do 40% pacjentów nadal cierpi na przewlekły ból i niepełnosprawność funkcjonalną po operacji kręgosłupa lędźwiowego.
Nasze własne dane pokazują, że wysoki lęk przed ruchem jest czynnikiem ryzyka zwiększonego bólu i niesprawności w tej populacji pacjentów.
Interwencje terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i fizykoterapii (PT) ukierunkowane na strach przed ruchem okazały się skuteczne w zmniejszaniu uporczywego bólu i niepełnosprawności funkcjonalnej u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.
Jednak skuteczność połączonego podejścia CBT i PT nie została dobrze wykazana w populacji chirurgicznej kręgosłupa.
Dlatego proponujemy przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w dwóch grupach w celu zebrania wstępnych dowodów na skuteczność krótkiej interwencji PT opartej na poznawczo-behawioralnej (CBPT) u pacjentów zagrożonych złymi wynikami po operacji kręgosłupa lędźwiowego z powodu schorzeń zwyrodnieniowych .
Stawiamy hipotezę, że włączenie strategii poznawczych i behawioralnych do pooperacyjnego standardu opieki PT poprawi zgłaszany przez pacjentów ból i niepełnosprawność oraz obserwowaną funkcję fizyczną, poprzez zmniejszenie lęku przed ruchem i katastrofalnego bólu (tj. tendencji do powiększania doznań bólowych).
To badanie pilotażowe planuje rekrutację 80 pacjentów z wysokim pooperacyjnym lękiem przed ruchem lub katastrofalnym bólem.
Ci kwalifikujący się pacjenci z grupy ryzyka zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: (1) standardowe leczenie PT + CBPT lub (2) standardowe leczenie PT + cotygodniowe rozmowy telefoniczne w celu kontroli uwagi.
Program CBPT składa się z 1 sesji osobistej i 5 sesji telefonicznych i opiera się na dobrze przyjętych i skutecznych strategiach CBT.
Strategie te koncentrują się na relaksacji, treningu rozwiązywania problemów, restrukturyzacji poznawczej i samozarządzaniu behawioralnym.
Główne wyniki obejmują zgłaszany przez samych siebie ból i niepełnosprawność, mierzone za pomocą Krótkiej Inwentaryzacji Bólu i Oswestry Disability Index.
Wyniki drugorzędne obejmują obserwowaną funkcję fizyczną mierzoną za pomocą testów szybkości chodu, równowagi, wielokrotnych stania na krześle i mobilności (krótka bateria wydolności fizycznej, Timed Up and Go) w oparciu o testy wydajności.
Dane dotyczące wyników będą gromadzone na początku badania (6 tygodni po operacji), po leczeniu (3 miesiące po operacji) i 6 miesięcy po operacji.
Proponowane RCT z dwiema grupami dostarczy szacunków wielkości efektów i wielkości próbek związanych z interwencją CBPT oraz danych na temat wykonalnych celów rekrutacji i zatrzymania oraz mechanizmów, poprzez które interwencja CBPT wpływa na długoterminowe wyniki.
Te pouczające dane pilotażowe poprowadzą wieloośrodkowe, trzygrupowe badanie kliniczne w celu dalszej walidacji interwencji CBPT.
Naszym długoterminowym celem jest poszerzenie dostępności skutecznych strategii CBT poprzez rozszerzenie ich wdrażania od tradycyjnych świadczeniodawców, psychologów, do grupy świadczeniodawców, fizjoterapeutów, którzy rutynowo wchodzą w interakcje z dużą populacją pacjentów z bólem mięśniowo-szkieletowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt Orthopaedic Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Anglojęzyczni dorośli obojga płci i wszystkich ras zakwalifikowani do operacji kręgosłupa lędźwiowego z powodu choroby zwyrodnieniowej (zwężenie kanału kręgowego, spondyloza z mielopatią lub bez oraz kręgozmyk) będą brani pod uwagę do udziału w badaniu.
Kryteria włączenia będą obejmować:
- Radiograficzne dowody zwężenia kręgosłupa lędźwiowego wtórnego do zmian zwyrodnieniowych;
- Leczenie chirurgiczne z zastosowaniem laminektomii z artrodezą lub bez (tj. fuzja);
- Obecność bólu pleców i/lub kończyn dolnych > 6 miesięcy;
- Brak historii neurologicznych zaburzeń ruchowych;
- Brak obecności choroby psychotycznej; I
- Wynik TSK > 39
Kryteria wykluczenia będą obejmować:
- Pacjenci, u których podstawowym zabiegiem są techniki mikrochirurgiczne, takie jak izolowana laminotomia lub mikrodiscektomia (osoby, u których zastosowano te minimalnie inwazyjne techniki chirurgiczne, mają zwykle mniej ciężki przypadek zwyrodnienia odcinka lędźwiowego i krótszy czas powrotu do zdrowia niż osoby po artrodezie lub laminektomii bez artrodezy);
- Pacjenci poddawani operacji z powodu deformacji kręgosłupa jako podstawowego wskazania (pacjenci ze deformacją kręgosłupa jako pierwotną chorobą kręgosłupa zwykle mają inną trajektorię powrotu do zdrowia w porównaniu z populacją włączoną); I
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym wtórnym do stawu rzekomego, urazu, zakażenia lub guza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja CBPT
Standardowe leczenie PT + CBPT
|
Fizjoterapia oparta na poznawczo-behawioralnej
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Uwaga kontrolna
Standardowe leczenie PT + cotygodniowe rozmowy telefoniczne
|
Standard opieki + cotygodniowe rozmowy telefoniczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie z terapii
|
ODI mierzy niepełnosprawność
|
6 miesięcy po wypisie z terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie z terapii
|
BPI mierzy intensywność bólu i interferencję bólu
|
6 miesięcy po wypisie z terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kristin Archer, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100508
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .