이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

인지 행동 물리 치료 (CBPT)

2014년 7월 2일 업데이트: Kristin Archer, Vanderbilt University

인지 행동 기반 물리 치료: 수술 척추 결과 개선

이 응용 프로그램의 전반적인 목적은 요추 수술 후 불량한 결과에 대한 위험이 있는 환자에서 간단한 인지 행동 기반 PT(CBPT) 개입의 효능에 대한 예비 증거를 수집하기 위해 2그룹 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하는 것입니다. 퇴행성 질환의 경우. 우리의 중심 가설은 인지 및 행동 전략을 수술 후 표준 치료 PT에 통합하면 움직임에 대한 두려움과 파국적인 통증을 감소시켜 수술 결과를 개선할 것이라는 것입니다. 우리는 CBPT 개입, 환자 모집 및 유지, 데이터 수집 및 연구 관리 절차에서 훈련 치료사의 타당성을 확립했습니다. 장기 목표는 전통적인 제공자, 심리학자에서 근골격계 통증 인구와 일상적으로 상호 작용하는 제공자 그룹, 물리 치료사로 구현을 확장하여 잘 수용되고 효과적인 CBT 전략의 가용성을 확대하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

외과적 발전에도 불구하고 환자의 최대 40%는 요추 수술 후 만성 통증과 기능 장애를 계속해서 경험합니다. 우리의 자체 데이터는 움직임에 대한 높은 두려움이 이 환자 집단에서 통증과 장애 증가의 위험 요소임을 보여줍니다. 움직임에 대한 두려움을 목표로 하는 인지 행동 치료(CBT) 및 물리 치료(PT) 중재는 만성 요통 환자의 지속적인 통증과 기능 장애를 줄이는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 결합된 CBT 및 PT 접근법의 효능은 수술 척추 집단에서 잘 입증되지 않았습니다. 따라서 퇴행성 질환에 대한 요추 수술 후 불량한 결과를 초래할 위험이 있는 환자에서 간단한 인지 행동 기반 PT(CBPT) 개입의 효능에 대한 예비 증거를 수집하기 위해 2그룹 무작위 대조 시험(RCT)을 수행할 것을 제안합니다. . 우리는 인지 및 행동 전략을 수술 후 표준 치료 PT에 통합하면 움직임에 대한 두려움과 통증 파국화(즉, 통증 감각을 확대하는 경향)의 감소를 통해 자가 보고된 통증과 장애 및 관찰된 신체 기능을 개선할 것이라고 가정합니다. 이 파일럿 연구는 수술 후 움직임에 대한 두려움이나 통증 파국화에 대한 높은 두려움을 가진 80명의 환자를 모집할 계획입니다. 이러한 적격 위험 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: (1) 표준 PT 치료 + CBPT 또는 (2) 표준 PT 치료 + 주의를 제어하기 위한 주간 전화 통화. CBPT 프로그램은 1회의 대면 세션과 5회의 전화 세션으로 구성되며 잘 수용되고 효과적인 CBT 전략을 기반으로 합니다. 이러한 전략은 이완, 문제 해결 훈련, 인지 재구성 및 행동적 자기 관리에 중점을 둡니다. 주요 결과에는 간략한 통증 인벤토리 및 Oswestry 장애 지수로 측정한 자가 보고 통증 및 장애가 포함됩니다. 2차 결과는 보행 속도, 균형, 반복적인 의자 서기 및 이동성(Short Physical Performance Battery, Timed Up and Go)의 성능 기반 테스트로 측정된 관찰된 신체 기능으로 구성됩니다. 결과 데이터는 기준선(수술 후 6주), 치료 후(수술 후 3개월) 및 수술 후 6개월에 수집됩니다. 제안된 두 그룹 RCT는 CBPT 개입과 관련된 효과 크기 및 샘플 크기의 추정치와 실행 가능한 모집 및 유지 목표에 대한 데이터, CBPT 개입이 장기적인 결과에 영향을 미치는 메커니즘을 제공합니다. 이 유익한 파일럿 데이터는 CBPT 개입을 추가로 검증하기 위한 다기관, 3개 그룹 임상 시험을 안내할 것입니다. 우리의 장기적인 목표는 전통적인 제공자, 심리학자에서 제공자 그룹, 근골격계 통증이 있는 많은 환자와 일상적으로 상호 작용하는 물리 치료사 그룹으로 구현을 확장하여 효과적인 CBT 전략의 가용성을 확대하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Orthopaedic Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

퇴행성 질환(척추 협착증, 골수병증을 동반하거나 동반하지 않은 척추증, 척추전방전위증)에 대한 요추 수술이 예정된 남녀 및 모든 인종의 영어를 구사하는 성인이 연구 참여 대상으로 고려됩니다.

포함 기준에는 다음이 포함됩니다.

  1. 퇴행성 변화에 이차적인 요추 척추 협착증의 방사선학적 증거;
  2. 관절고정술을 포함하거나 포함하지 않는 추궁절제술을 이용한 외과적 치료(즉, 융합);
  3. 등 및/또는 하지 통증의 존재 > 6개월;
  4. 신경학적 운동 장애의 병력 없음;
  5. 정신병의 존재 없음; 그리고
  6. TSK 점수 > 39

제외 기준에는 다음이 포함됩니다.

  1. 고립 추궁절개술 또는 미세디스크 절제술과 같은 기본 절차로 미세수술 기술을 사용하는 환자(이러한 최소 침습 수술 기술을 사용하는 개인은 관절고정술 또는 관절고정술 없이 추궁절제술을 사용하는 개인보다 요추 변성의 경우가 덜 심각하고 회복 시간이 짧은 경향이 있습니다);
  2. 1차 적응증으로 척추 기형 수술을 받은 환자(1차 척추 장애로 척추 기형이 있는 환자는 포함 모집단과 비교하여 다른 회복 궤적을 갖는 경향이 있음); 그리고
  3. 가관절증, 외상, 감염 또는 종양에 이차적으로 수술을 받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CBPT 개입
표준 PT 치료 + CBPT
인지 행동 기반 물리 치료
플라시보_COMPARATOR: 제어-주의
표준 PT 치료 + 주간 전화 통화
Standard of Care + 주간 전화 통화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Oswestry 장애 지수
기간: 치료 퇴원 후 6개월
ODI는 장애를 측정합니다.
치료 퇴원 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 통증 인벤토리(BPI)
기간: 치료 퇴원 후 6개월
BPI는 통증 강도와 통증 간섭을 측정합니다.
치료 퇴원 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kristin Archer, PhD, Vanderbilt University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 25일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다