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Physiothérapie cognitivo-comportementale (CBPT)

2 juillet 2014 mis à jour par: Kristin Archer, Vanderbilt University

Physiothérapie basée sur le comportement cognitivo-comportemental : améliorer les résultats chirurgicaux de la colonne vertébrale

L'objectif global de cette application est de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) en deux groupes pour recueillir des preuves préliminaires sur l'efficacité d'une brève intervention cognitivo-comportementale de PT (CBPT) chez les patients à risque de mauvais résultats après une chirurgie de la colonne lombaire pour les conditions dégénératives. Notre hypothèse centrale est que l'incorporation de stratégies cognitives et comportementales dans la norme de soins postopératoires PT améliorera les résultats chirurgicaux, en réduisant la peur du mouvement et la catastrophisation de la douleur. Nous avons établi la faisabilité de la formation des thérapeutes à l'intervention CBPT, le recrutement et la rétention des patients, ainsi que les procédures de collecte de données et de gestion de l'étude. L'objectif à long terme est d'élargir la disponibilité de stratégies de TCC bien acceptées et efficaces en élargissant la mise en œuvre des prestataires traditionnels, les psychologues, à un groupe de prestataires, les physiothérapeutes, qui interagissent régulièrement avec les populations souffrant de douleurs musculo-squelettiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Malgré les progrès chirurgicaux, jusqu'à 40 % des patients continuent de souffrir de douleur chronique et d'incapacité fonctionnelle après une chirurgie du rachis lombaire. Nos propres données démontrent qu'une forte peur du mouvement est un facteur de risque d'augmentation de la douleur et de l'invalidité chez cette population de patients. Les interventions de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et de physiothérapie (PT) ciblant la peur du mouvement se sont avérées efficaces pour réduire la douleur persistante et l'incapacité fonctionnelle chez les patients souffrant de lombalgie chronique. Cependant, l'efficacité d'une approche combinée TCC et PT n'a pas été bien démontrée dans une population de colonne vertébrale chirurgicale. Par conséquent, nous proposons de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) à deux groupes pour recueillir des preuves préliminaires sur l'efficacité d'une brève intervention cognitivo-comportementale de PT (CBPT) chez les patients à risque de mauvais résultats après une chirurgie de la colonne lombaire pour des conditions dégénératives. . Nous émettons l'hypothèse que l'incorporation de stratégies cognitives et comportementales dans la norme de soins postopératoires PT améliorera la douleur et l'invalidité autodéclarées et la fonction physique observée, grâce à la réduction de la peur du mouvement et de la douleur catastrophique (c'est-à-dire la tendance à amplifier les sensations de douleur). Cette étude pilote prévoit de recruter 80 patients présentant une peur postopératoire élevée du mouvement ou une douleur catastrophique. Ces patients éligibles à risque seront randomisés dans l'un des deux groupes : (1) traitement PT standard + CBPT ou (2) traitement PT standard + appels téléphoniques hebdomadaires pour contrôler l'attention. Le programme CBPT consiste en 1 session en personne et 5 sessions téléphoniques et est basé sur des stratégies de TCC bien acceptées et efficaces. Ces stratégies se concentrent sur la relaxation, la formation à la résolution de problèmes, la restructuration cognitive et l'autogestion comportementale. Les critères de jugement principaux comprennent la douleur et l'incapacité autodéclarées, telles que mesurées par le Brief Pain Inventory et l'Oswestry Disability Index. Les résultats secondaires consistent en la fonction physique observée telle que mesurée par des tests basés sur la performance de la vitesse de marche, de l'équilibre, des appuis répétés sur la chaise et de la mobilité (Batterie de performance physique courte, Timed Up and Go). Les données sur les résultats seront recueillies au départ (6 semaines après la chirurgie), après le traitement (3 mois après la chirurgie) et 6 mois après la chirurgie. L'ECR à deux groupes proposé fournira des estimations des tailles d'effet et des tailles d'échantillon associées à l'intervention CBPT et des données sur les objectifs de recrutement et de rétention réalisables et les mécanismes par lesquels l'intervention CBPT affecte les résultats à long terme. Ces données pilotes informatives guideront un essai clinique multicentrique en trois groupes pour valider davantage l'intervention CBPT. Notre objectif à long terme est d'élargir la disponibilité de stratégies efficaces de TCC en élargissant la mise en œuvre des prestataires traditionnels, les psychologues, à un groupe de prestataires, les physiothérapeutes, qui interagissent régulièrement avec une large population de patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Orthopaedic Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les adultes anglophones des deux sexes et de toutes races devant subir une chirurgie de la colonne lombaire pour une affection dégénérative (sténose vertébrale, spondylose avec ou sans myélopathie et spondylolisthésis) seront pris en compte pour la participation à l'étude.

Les critères d'inclusion comprendront les éléments suivants :

  1. Preuve radiographique de sténose spinale lombaire secondaire à des modifications dégénératives ;
  2. Traitement chirurgical par laminectomie avec ou sans arthrodèse (c'est-à-dire fusion);
  3. Présence de douleurs dorsales et/ou des membres inférieurs > 6 mois ;
  4. Aucun antécédent de trouble neurologique du mouvement ;
  5. Aucune présence de maladie psychotique ; et
  6. Score TSK> 39

Les critères d'exclusion comprendront les éléments suivants :

  1. Patients ayant des techniques microchirurgicales comme procédure principale, comme une laminotomie isolée ou une microdiscectomie (les personnes ayant ces techniques chirurgicales peu invasives ont tendance à avoir un cas moins grave de dégénérescence lombaire et un temps de récupération plus court que les personnes ayant une arthrodèse ou une laminectomie sans arthrodèse) ;
  2. Patients ayant subi une intervention chirurgicale pour une déformation de la colonne vertébrale comme indication principale (les patients présentant une déformation de la colonne vertébrale comme trouble de la colonne vertébrale primaire ont tendance à avoir une trajectoire de récupération différente par rapport à la population d'inclusion ); et
  3. Patients subissant une intervention chirurgicale secondaire à une pseudarthrose, un traumatisme, une infection ou une tumeur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention CBPT
Traitement PT standard + CBPT
Physiothérapie Cognitivo-Comportementale
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle-Attention
Traitement PT standard + appels téléphoniques hebdomadaires
Norme de soins + appels téléphoniques hebdomadaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 6 mois après la sortie de la thérapie
L'ODI mesure le handicap
6 mois après la sortie de la thérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: 6 mois après la sortie de la thérapie
Le BPI mesure l'intensité de la douleur et l'interférence de la douleur
6 mois après la sortie de la thérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristin Archer, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

27 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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