- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01131611
Physiothérapie cognitivo-comportementale (CBPT)
Physiothérapie basée sur le comportement cognitivo-comportemental : améliorer les résultats chirurgicaux de la colonne vertébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt Orthopaedic Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les adultes anglophones des deux sexes et de toutes races devant subir une chirurgie de la colonne lombaire pour une affection dégénérative (sténose vertébrale, spondylose avec ou sans myélopathie et spondylolisthésis) seront pris en compte pour la participation à l'étude.
Les critères d'inclusion comprendront les éléments suivants :
- Preuve radiographique de sténose spinale lombaire secondaire à des modifications dégénératives ;
- Traitement chirurgical par laminectomie avec ou sans arthrodèse (c'est-à-dire fusion);
- Présence de douleurs dorsales et/ou des membres inférieurs > 6 mois ;
- Aucun antécédent de trouble neurologique du mouvement ;
- Aucune présence de maladie psychotique ; et
- Score TSK> 39
Les critères d'exclusion comprendront les éléments suivants :
- Patients ayant des techniques microchirurgicales comme procédure principale, comme une laminotomie isolée ou une microdiscectomie (les personnes ayant ces techniques chirurgicales peu invasives ont tendance à avoir un cas moins grave de dégénérescence lombaire et un temps de récupération plus court que les personnes ayant une arthrodèse ou une laminectomie sans arthrodèse) ;
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale pour une déformation de la colonne vertébrale comme indication principale (les patients présentant une déformation de la colonne vertébrale comme trouble de la colonne vertébrale primaire ont tendance à avoir une trajectoire de récupération différente par rapport à la population d'inclusion ); et
- Patients subissant une intervention chirurgicale secondaire à une pseudarthrose, un traumatisme, une infection ou une tumeur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Intervention CBPT
Traitement PT standard + CBPT
|
Physiothérapie Cognitivo-Comportementale
|
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle-Attention
Traitement PT standard + appels téléphoniques hebdomadaires
|
Norme de soins + appels téléphoniques hebdomadaires
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 6 mois après la sortie de la thérapie
|
L'ODI mesure le handicap
|
6 mois après la sortie de la thérapie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: 6 mois après la sortie de la thérapie
|
Le BPI mesure l'intensité de la douleur et l'interférence de la douleur
|
6 mois après la sortie de la thérapie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristin Archer, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 100508
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