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Terapia fisica cognitivo-comportamentale (CBPT)

2 luglio 2014 aggiornato da: Kristin Archer, Vanderbilt University

Terapia fisica cognitivo-comportamentale: miglioramento dei risultati chirurgici della colonna vertebrale

L'obiettivo generale di questa domanda è condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) a due gruppi per raccogliere prove preliminari sull'efficacia di un breve intervento di PT basato sul comportamento cognitivo (CBPT) in pazienti a rischio di esiti negativi dopo un intervento chirurgico alla colonna lombare per condizioni degenerative. La nostra ipotesi centrale è che l'incorporazione di strategie cognitive e comportamentali nello standard di cura postoperatorio PT migliorerà i risultati chirurgici, attraverso la riduzione della paura del movimento e la catastrofizzazione del dolore. Abbiamo stabilito la fattibilità della formazione dei terapisti nell'intervento CBPT, il reclutamento e il mantenimento dei pazienti e le procedure per la raccolta dei dati e la gestione dello studio. L'obiettivo a lungo termine è quello di ampliare la disponibilità di strategie CBT ben accettate ed efficaci espandendo l'implementazione da fornitori tradizionali, psicologi, a un gruppo di fornitori, fisioterapisti, che interagiscono abitualmente con le popolazioni con dolore muscoloscheletrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nonostante i progressi della chirurgia, fino al 40% dei pazienti continua ad avere dolore cronico e disabilità funzionale dopo l'intervento chirurgico alla colonna lombare. I nostri dati dimostrano che l'elevata paura del movimento è un fattore di rischio per l'aumento del dolore e della disabilità in questa popolazione di pazienti. Gli interventi di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) e terapia fisica (PT) mirati alla paura del movimento si sono dimostrati efficaci per ridurre il dolore persistente e la disabilità funzionale nei pazienti con lombalgia cronica. Tuttavia, l'efficacia di un approccio combinato CBT e PT non è stata ben dimostrata in una popolazione chirurgica della colonna vertebrale. Pertanto, proponiamo di condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) a due gruppi per raccogliere prove preliminari sull'efficacia di un breve intervento di PT basato su cognitivo-comportamentale (CBPT) in pazienti a rischio di esiti negativi dopo chirurgia della colonna lombare per condizioni degenerative . Ipotizziamo che l'incorporazione di strategie cognitive e comportamentali nello standard di cura postoperatorio PT migliorerà il dolore e la disabilità auto-riferiti e la funzione fisica osservata, attraverso la riduzione della paura del movimento e la catastrofizzazione del dolore (cioè la tendenza ad amplificare le sensazioni del dolore). Questo studio pilota prevede di reclutare 80 pazienti con elevata paura postoperatoria del movimento o dolore catastrofico. Questi pazienti idonei a rischio saranno randomizzati in uno dei due gruppi: (1) trattamento PT standard + CBPT o (2) trattamento PT standard + telefonate settimanali per controllare l'attenzione. Il programma CBPT consiste in 1 sessione di persona e 5 sessioni telefoniche e si basa su strategie CBT ben accettate ed efficaci. Queste strategie si concentrano sul rilassamento, sull'addestramento alla risoluzione dei problemi, sulla ristrutturazione cognitiva e sull'autogestione comportamentale. Gli esiti primari includono il dolore e la disabilità auto-riportati misurati dal Brief Pain Inventory e dall'Oswestry Disability Index. Gli esiti secondari consistono nella funzione fisica osservata misurata da test basati sulle prestazioni di velocità dell'andatura, equilibrio, soste ripetute sulla sedia e mobilità (Short Physical Performance Battery, Timed Up and Go). I dati sugli esiti saranno raccolti al basale (6 settimane dopo l'intervento chirurgico), dopo il trattamento (3 mesi dopo l'intervento chirurgico) ea 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. L'RCT a due gruppi proposto fornirà stime delle dimensioni dell'effetto e delle dimensioni del campione associate all'intervento CBPT e dati sugli obiettivi di reclutamento e conservazione fattibili e sui meccanismi attraverso i quali l'intervento CBPT influisce sui risultati a lungo termine. Questi dati pilota informativi guideranno uno studio clinico multicentrico a tre gruppi per convalidare ulteriormente l'intervento CBPT. Il nostro obiettivo a lungo termine è quello di ampliare la disponibilità di efficaci strategie di CBT espandendo l'implementazione da fornitori tradizionali, psicologi, a un gruppo di fornitori, fisioterapisti, che interagiscono abitualmente con una vasta popolazione di pazienti con dolore muscoloscheletrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Orthopaedic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Adulti di lingua inglese di entrambi i sessi e di tutte le razze in attesa di intervento chirurgico alla colonna lombare per una condizione degenerativa (stenosi spinale, spondilosi con o senza mielopatia e spondilolistesi) saranno presi in considerazione per la partecipazione allo studio.

I criteri di inclusione includeranno quanto segue:

  1. Evidenza radiografica di stenosi spinale lombare secondaria a alterazioni degenerative;
  2. Trattamento chirurgico mediante laminectomia con o senza artrodesi (cioè fusione);
  3. Presenza di dolore alla schiena e/o agli arti inferiori > 6 mesi;
  4. Nessuna storia di disturbo del movimento neurologico;
  5. Nessuna presenza di malattia psicotica; E
  6. Punteggio TSK > 39

I criteri di esclusione includeranno quanto segue:

  1. Pazienti che hanno tecniche microchirurgiche come procedura primaria, come una laminotomia isolata o una microdiscectomia (gli individui che hanno queste tecniche chirurgiche minimamente invasive tendono ad avere un caso meno grave di degenerazione lombare e un tempo di recupero più breve rispetto agli individui che hanno artrodesi o laminectomia senza artrodesi);
  2. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per deformità spinale come indicazione primaria (i pazienti con deformità spinale come disturbo spinale primario tendono ad avere una traiettoria di recupero diversa rispetto alla popolazione di inclusione); E
  3. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico secondario a pseudoartrosi, trauma, infezione o tumore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento CBPT
Trattamento PT standard + CBPT
Fisioterapia cognitivo-comportamentale
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo-Attenzione
Trattamento PT standard + telefonate settimanali
Standard di cura + telefonate settimanali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dalla terapia
L'ODI misura la disabilità
6 mesi dopo la dimissione dalla terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dalla terapia
Il BPI misura l'intensità del dolore e l'interferenza del dolore
6 mesi dopo la dimissione dalla terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin Archer, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

27 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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