- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01131611
Terapia fisica cognitivo-comportamentale (CBPT)
Terapia fisica cognitivo-comportamentale: miglioramento dei risultati chirurgici della colonna vertebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt Orthopaedic Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Adulti di lingua inglese di entrambi i sessi e di tutte le razze in attesa di intervento chirurgico alla colonna lombare per una condizione degenerativa (stenosi spinale, spondilosi con o senza mielopatia e spondilolistesi) saranno presi in considerazione per la partecipazione allo studio.
I criteri di inclusione includeranno quanto segue:
- Evidenza radiografica di stenosi spinale lombare secondaria a alterazioni degenerative;
- Trattamento chirurgico mediante laminectomia con o senza artrodesi (cioè fusione);
- Presenza di dolore alla schiena e/o agli arti inferiori > 6 mesi;
- Nessuna storia di disturbo del movimento neurologico;
- Nessuna presenza di malattia psicotica; E
- Punteggio TSK > 39
I criteri di esclusione includeranno quanto segue:
- Pazienti che hanno tecniche microchirurgiche come procedura primaria, come una laminotomia isolata o una microdiscectomia (gli individui che hanno queste tecniche chirurgiche minimamente invasive tendono ad avere un caso meno grave di degenerazione lombare e un tempo di recupero più breve rispetto agli individui che hanno artrodesi o laminectomia senza artrodesi);
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per deformità spinale come indicazione primaria (i pazienti con deformità spinale come disturbo spinale primario tendono ad avere una traiettoria di recupero diversa rispetto alla popolazione di inclusione); E
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico secondario a pseudoartrosi, trauma, infezione o tumore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Intervento CBPT
Trattamento PT standard + CBPT
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Fisioterapia cognitivo-comportamentale
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo-Attenzione
Trattamento PT standard + telefonate settimanali
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Standard di cura + telefonate settimanali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dalla terapia
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L'ODI misura la disabilità
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6 mesi dopo la dimissione dalla terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dalla terapia
|
Il BPI misura l'intensità del dolore e l'interferenza del dolore
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6 mesi dopo la dimissione dalla terapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristin Archer, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100508
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