Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální fyzikální terapie (CBPT)

2. července 2014 aktualizováno: Kristin Archer, Vanderbilt University

Fyzikální terapie založená na kognitivně-behaviorální léčbě: Zlepšení výsledků chirurgické páteře

Celkovým cílem této aplikace je provést dvouskupinovou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s cílem shromáždit předběžné důkazy o účinnosti krátké kognitivně-behaviorální intervence PT (CBPT) u pacientů s rizikem špatných výsledků po operaci bederní páteře. pro degenerativní stavy. Naší ústřední hypotézou je, že začlenění kognitivních a behaviorálních strategií do pooperační standardní péče PT zlepší chirurgické výsledky prostřednictvím snížení strachu z pohybu a katastrofické bolesti. Stanovili jsme proveditelnost školení terapeutů v intervencích CBPT, náboru a udržení pacientů a postupů pro sběr dat a řízení studií. Dlouhodobým cílem je rozšířit dostupnost dobře přijímaných a účinných strategií KBT rozšířením implementace z tradičních poskytovatelů, psychologů, na skupinu poskytovatelů, fyzioterapeutů, kteří běžně komunikují s populací muskuloskeletálních bolestí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Navzdory chirurgickému pokroku má až 40 % pacientů po operaci bederní páteře chronické bolesti a funkční postižení. Naše vlastní údaje ukazují, že vysoký strach z pohybu je rizikovým faktorem pro zvýšenou bolest a invaliditu u této populace pacientů. Intervence kognitivně-behaviorální terapie (CBT) a fyzikální terapie (PT) zaměřené na strach z pohybu se ukázaly jako účinné pro snížení přetrvávající bolesti a funkčního postižení u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad. Účinnost kombinovaného přístupu KBT a PT však nebyla dostatečně prokázána v populaci pacientů s chirurgickým zákrokem na páteři. Proto navrhujeme provést dvouskupinovou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), abychom shromáždili předběžné důkazy o účinnosti krátké kognitivně-behaviorální intervence PT (CBPT) u pacientů s rizikem špatných výsledků po operaci bederní páteře pro degenerativní stavy. . Předpokládáme, že začlenění kognitivních a behaviorálních strategií do pooperační standardní péče PT zlepší bolest a postižení a pozorované fyzické funkce prostřednictvím snížení strachu z pohybu a katastrofické bolesti (tj. tendence zvětšovat pocity bolesti). Tato pilotní studie plánuje získat 80 pacientů s vysokým pooperačním strachem z pohybu nebo s katastrofální bolestí. Tito způsobilí rizikoví pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: (1) standardní léčba PT + CBPT nebo (2) standardní léčba PT + týdenní telefonáty ke kontrole a získání pozornosti. Program CBPT se skládá z 1 osobního a 5 telefonických sezení a je založen na dobře přijatých a účinných strategiích CBT. Tyto strategie se zaměřují na relaxaci, nácvik řešení problémů, kognitivní restrukturalizaci a behaviorální sebeřízení. Primární výsledky zahrnují bolest a invaliditu, kterou sami uvedli, měřené pomocí Brief Pain Inventory a Oswestry Disability Index. Sekundární výsledky se skládají z pozorovaných fyzických funkcí měřených výkonnostními testy rychlosti chůze, rovnováhy, opakovaného postavení na židli a pohyblivosti (krátká baterie fyzického výkonu, Timed Up and Go). Výsledky budou shromažďovány na začátku (6 týdnů po operaci), po léčbě (3 měsíce po operaci) a 6 měsíců po operaci. Navrhovaná dvouskupinová RCT poskytne odhady velikostí účinků a velikostí vzorků spojených s intervencí CBPT a údaje o proveditelných cílech náboru a udržení a mechanismech, jejichž prostřednictvím intervence CBPT ovlivňuje dlouhodobé výsledky. Tato informativní pilotní data povedou multicentrickou třískupinovou klinickou studii k dalšímu ověření intervence CBPT. Naším dlouhodobým cílem je rozšířit dostupnost účinných strategií KBT rozšířením implementace z tradičních poskytovatelů, psychologů, na skupinu poskytovatelů, fyzioterapeutů, kteří běžně komunikují s velkou populací pacientů s muskuloskeletální bolestí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Orthopaedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Anglicky mluvící dospělí obou pohlaví a všechny rasy plánované na operaci bederní páteře pro degenerativní stav (spinální stenóza, spondylóza s myelopatií nebo bez myelopatie a spondylolistéza) budou zváženy pro účast ve studii.

Kritéria pro zařazení budou zahrnovat následující:

  1. Rentgenový důkaz lumbální spinální stenózy sekundární k degenerativním změnám;
  2. Chirurgická léčba pomocí laminektomie s nebo bez artrodézy (tj. fúze);
  3. Přítomnost bolestí zad a/nebo dolních končetin > 6 měsíců;
  4. Bez anamnézy neurologické pohybové poruchy;
  5. Žádná přítomnost psychotického onemocnění; a
  6. Skóre TSK > 39

Kritéria vyloučení budou zahrnovat následující:

  1. Pacienti s mikrochirurgickými technikami jako primárním postupem, jako je izolovaná laminotomie nebo mikrodiscektomie (jedinci s těmito minimálně invazivními chirurgickými technikami mívají méně závažný případ lumbální degenerace a kratší dobu zotavení než jedinci s artrodézou nebo laminektomií bez artrodézy);
  2. Pacienti, kteří mají jako primární indikaci operaci deformace páteře (pacienti s deformací páteře jako primární poruchou páteře mívají jinou trajektorii zotavení ve srovnání s inkluzní populací); a
  3. Pacienti podstupující chirurgický zákrok po pseudoartróze, traumatu, infekci nebo nádoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah CBPT
Standardní ošetření PT + CBPT
Kognitivně-behaviorální fyzikální terapie
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola-pozornost
Standardní ošetření PT + týdenní telefonáty
Standardní péče + týdenní telefonáty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z terapie
ODI měří zdravotní postižení
6 měsíců po propuštění z terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z terapie
BPI měří intenzitu bolesti a interferenci bolesti
6 měsíců po propuštění z terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin Archer, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

27. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit