- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01131611
Kognitivně-behaviorální fyzikální terapie (CBPT)
2. července 2014 aktualizováno: Kristin Archer, Vanderbilt University
Fyzikální terapie založená na kognitivně-behaviorální léčbě: Zlepšení výsledků chirurgické páteře
Celkovým cílem této aplikace je provést dvouskupinovou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s cílem shromáždit předběžné důkazy o účinnosti krátké kognitivně-behaviorální intervence PT (CBPT) u pacientů s rizikem špatných výsledků po operaci bederní páteře. pro degenerativní stavy.
Naší ústřední hypotézou je, že začlenění kognitivních a behaviorálních strategií do pooperační standardní péče PT zlepší chirurgické výsledky prostřednictvím snížení strachu z pohybu a katastrofické bolesti.
Stanovili jsme proveditelnost školení terapeutů v intervencích CBPT, náboru a udržení pacientů a postupů pro sběr dat a řízení studií.
Dlouhodobým cílem je rozšířit dostupnost dobře přijímaných a účinných strategií KBT rozšířením implementace z tradičních poskytovatelů, psychologů, na skupinu poskytovatelů, fyzioterapeutů, kteří běžně komunikují s populací muskuloskeletálních bolestí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory chirurgickému pokroku má až 40 % pacientů po operaci bederní páteře chronické bolesti a funkční postižení.
Naše vlastní údaje ukazují, že vysoký strach z pohybu je rizikovým faktorem pro zvýšenou bolest a invaliditu u této populace pacientů.
Intervence kognitivně-behaviorální terapie (CBT) a fyzikální terapie (PT) zaměřené na strach z pohybu se ukázaly jako účinné pro snížení přetrvávající bolesti a funkčního postižení u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad.
Účinnost kombinovaného přístupu KBT a PT však nebyla dostatečně prokázána v populaci pacientů s chirurgickým zákrokem na páteři.
Proto navrhujeme provést dvouskupinovou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), abychom shromáždili předběžné důkazy o účinnosti krátké kognitivně-behaviorální intervence PT (CBPT) u pacientů s rizikem špatných výsledků po operaci bederní páteře pro degenerativní stavy. .
Předpokládáme, že začlenění kognitivních a behaviorálních strategií do pooperační standardní péče PT zlepší bolest a postižení a pozorované fyzické funkce prostřednictvím snížení strachu z pohybu a katastrofické bolesti (tj. tendence zvětšovat pocity bolesti).
Tato pilotní studie plánuje získat 80 pacientů s vysokým pooperačním strachem z pohybu nebo s katastrofální bolestí.
Tito způsobilí rizikoví pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: (1) standardní léčba PT + CBPT nebo (2) standardní léčba PT + týdenní telefonáty ke kontrole a získání pozornosti.
Program CBPT se skládá z 1 osobního a 5 telefonických sezení a je založen na dobře přijatých a účinných strategiích CBT.
Tyto strategie se zaměřují na relaxaci, nácvik řešení problémů, kognitivní restrukturalizaci a behaviorální sebeřízení.
Primární výsledky zahrnují bolest a invaliditu, kterou sami uvedli, měřené pomocí Brief Pain Inventory a Oswestry Disability Index.
Sekundární výsledky se skládají z pozorovaných fyzických funkcí měřených výkonnostními testy rychlosti chůze, rovnováhy, opakovaného postavení na židli a pohyblivosti (krátká baterie fyzického výkonu, Timed Up and Go).
Výsledky budou shromažďovány na začátku (6 týdnů po operaci), po léčbě (3 měsíce po operaci) a 6 měsíců po operaci.
Navrhovaná dvouskupinová RCT poskytne odhady velikostí účinků a velikostí vzorků spojených s intervencí CBPT a údaje o proveditelných cílech náboru a udržení a mechanismech, jejichž prostřednictvím intervence CBPT ovlivňuje dlouhodobé výsledky.
Tato informativní pilotní data povedou multicentrickou třískupinovou klinickou studii k dalšímu ověření intervence CBPT.
Naším dlouhodobým cílem je rozšířit dostupnost účinných strategií KBT rozšířením implementace z tradičních poskytovatelů, psychologů, na skupinu poskytovatelů, fyzioterapeutů, kteří běžně komunikují s velkou populací pacientů s muskuloskeletální bolestí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt Orthopaedic Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Anglicky mluvící dospělí obou pohlaví a všechny rasy plánované na operaci bederní páteře pro degenerativní stav (spinální stenóza, spondylóza s myelopatií nebo bez myelopatie a spondylolistéza) budou zváženy pro účast ve studii.
Kritéria pro zařazení budou zahrnovat následující:
- Rentgenový důkaz lumbální spinální stenózy sekundární k degenerativním změnám;
- Chirurgická léčba pomocí laminektomie s nebo bez artrodézy (tj. fúze);
- Přítomnost bolestí zad a/nebo dolních končetin > 6 měsíců;
- Bez anamnézy neurologické pohybové poruchy;
- Žádná přítomnost psychotického onemocnění; a
- Skóre TSK > 39
Kritéria vyloučení budou zahrnovat následující:
- Pacienti s mikrochirurgickými technikami jako primárním postupem, jako je izolovaná laminotomie nebo mikrodiscektomie (jedinci s těmito minimálně invazivními chirurgickými technikami mívají méně závažný případ lumbální degenerace a kratší dobu zotavení než jedinci s artrodézou nebo laminektomií bez artrodézy);
- Pacienti, kteří mají jako primární indikaci operaci deformace páteře (pacienti s deformací páteře jako primární poruchou páteře mívají jinou trajektorii zotavení ve srovnání s inkluzní populací); a
- Pacienti podstupující chirurgický zákrok po pseudoartróze, traumatu, infekci nebo nádoru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah CBPT
Standardní ošetření PT + CBPT
|
Kognitivně-behaviorální fyzikální terapie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola-pozornost
Standardní ošetření PT + týdenní telefonáty
|
Standardní péče + týdenní telefonáty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z terapie
|
ODI měří zdravotní postižení
|
6 měsíců po propuštění z terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z terapie
|
BPI měří intenzitu bolesti a interferenci bolesti
|
6 měsíců po propuštění z terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristin Archer, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2010
První zveřejněno (ODHAD)
27. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 100508
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .