PowerAssert 高周波 (RF) ガイドワイヤー ステント内冠動脈慢性完全閉塞 (CTO) (TOTAR)
2011年7月19日 更新者：Stereotaxis
高周波ガイドワイヤー - 磁気 - 冠状動脈を使用した後の血管形成術による完全閉塞
難治性冠動脈完全閉塞の治療における血管形成術を支援する定位固定 PowerAssert(TM)RF 冠動脈完全閉塞システムの「急性処置」の安全性と有効性に関する単一センターのパイロット臨床登録研究
調査の概要
詳細な説明
Stereotaxis PowerAssert™ 18 RF ワイヤー システムの安全性と有効性を判断します。
一次 - ステント内の冠動脈完全閉塞を再開通 (横断) します。
二次 - 退院時の促進血管形成術
- イベントフリーサバイバル
- 狭心症の状態、および
- 標的血管の開存性
- 最小管腔直径 (MLD)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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The Netherlands
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Rotterdam、The Netherlands、オランダ
- Erasmus MC University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自然冠状血管の選択的血行再建術の対象となる患者
- 患者はステント内に難治性冠動脈完全閉塞（心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）流量0）を患っている
- 書面によるインフォームドコンセントの取得
除外基準:
- 18歳未満
治験薬または治験機器を使用した別の研究に現在参加している
->標的病変部位におけるTIMI 0流量
- 病変 > 40mm。長さで
- 追跡調査または血管造影の繰り返しを困難または可能性が低い要因
- 血管形成術前1か月未満の急性心筋梗塞
- 緊急冠動脈バイパス手術の禁忌
- 心臓外科にはアクセスできない
- アスピリン、チクロピジン、クロピドグレルまたはヘパリンによる治療に対する禁忌
- 血管造影による血栓の証拠（閉塞に近い、または閉塞に関与する充填欠陥）
- 標的病変としての右冠状動脈の閉塞口または左冠状動脈幹の閉塞
- 完全に閉塞したバイパスグラフトをターゲット血管として使用
- 保護されていない左主冠動脈の閉塞
- 駆出率30%未満
- 鋭角の曲がりを越えた病変、またはカテーテルが通過できない冠状動脈の解剖学的構造内の位置にある病変
- 直径が1.5mmを超える顕著な側枝を伴う分岐内の病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RFガイドワイヤー
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Niobe 磁気ナビゲーション システム (MNS) と PowerAssert 高周波ガイドワイヤーを使用した、冠状動脈のステント内の慢性完全閉塞の高周波アブレーション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次RFワイヤの成功
時間枠：退院までの介入処置中に評価および測定 - 平均在院日数 1～5 日 - 介入処置と退院の間の日数としてプロトコールで定義
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主要な合併症（心筋梗塞（MI）、タンポナーデ、緊急の角動脈バイパス移植（CABG）または死亡）がなく、RF ワイヤーのみの使用で完全閉塞より遠位の枝の真腔に到達することと定義されます。
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退院までの介入処置中に評価および測定 - 平均在院日数 1～5 日 - 介入処置と退院の間の日数としてプロトコールで定義
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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促進された RF ワイヤーの成功: 手順の成功: 臨床の成功
時間枠：退院までの介入処置中に評価および測定 - 平均在院日数 1～5 日 - 介入処置と退院の間の日数としてプロトコールで定義
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促進された RF ワイヤの成功とは、RF ワイヤと承認された機械式ガイドワイヤを併用し、重大な合併症が無く、完全閉塞より遠位の枝の真腔に到達することと定義されます。 手術の成功は、院内デバイスの成功と最終的な狭窄の残存と定義されます。補助的血管形成術後の視覚的評価で 30% (主要な合併症がない) 臨床的成功は、同時入院中の装置および処置の成功と定義され、主要な合併症がない
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退院までの介入処置中に評価および測定 - 平均在院日数 1～5 日 - 介入処置と退院の間の日数としてプロトコールで定義
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Projessor Patrick W. Serruys, PhD、Erasmus Medical University Thoraxcenter
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月19日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。