Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PowerAssert Radio-Frequency (RF) Guidewire Coronary In-Stent Kronisk Total Okklusjon (CTO) (TOTAR)

19. juli 2011 oppdatert av: Stereotaxis

Total okklusjon med angioplastikk etter bruk av en radiofrekvensguide tråd-magnetisk-koronar

Et enkelt senter pilot klinisk registerstudie av "akutt prosedyre" sikkerhet og effekt av stereotaksis PowerAssert(TM)RF koronar total okklusjonssystem assistert angioplastikk i behandling av refraktære koronare totalokklusjoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bestem sikkerheten og effektiviteten til Stereotaxis PowerAssert™ 18 RF Wire System:

Primær - av rekanaliserende (kryssende) koronare totale okklusjoner i en stent.

Sekundær - tilrettelagt angioplastikk ved sykehusutskrivning representert ved

  • Begivenhetsfri overlevelse
  • Anginal status, og
  • Målfartøyets åpenhet
  • minimal luminal diameter (MLD).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • The Netherlands
      • Rotterdam, The Netherlands, Nederland
        • Erasmus MC University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient kvalifisert for elektiv revaskularisering av et naturlig koronarkar
  • Pasienten har refraktær koronar total okklusjon (trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) 0 flow) i en stent
  • Skriftlig informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år

  • Nåværende deltakelse i en annen studie med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr

    ->TIMI 0 strømning ved mållesjonsstedet

  • Lesjon >40mm. I lengde
  • Faktorer som gjør oppfølging eller gjentatt angiografi vanskelig eller usannsynlig
  • Akutt hjerteinfarkt mindre enn 1 måned før angioplastikk
  • Kontraindikasjon for akutt koronar bypass-operasjon
  • Ingen tilgang til hjertekirurgi
  • Kontraindikasjon til behandling med aspirin, tiklopidin, klopidogrel eller heparin
  • Angiografiske tegn på trombe (fyllingsdefekt proksimalt til eller involverer okklusjonen)
  • Okkludert ostium av høyre koronararterie eller stamme av venstre hovedkransarterie som mållesjon
  • Totalt okkludert bypass-graft som målkar
  • Okklusjon i en ubeskyttet venstre hovedkranspulsåre
  • Utkastningsfraksjon mindre enn 30 %
  • Lesjon utover akutte bøyninger eller på et sted innenfor koronaranatomien der kateteret ikke kan krysses
  • Lesjon i en bifurkasjon med en betydelig sidegren >1,5 mm i diameter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RF guidewire
Enhet: PowerAssert RF-tråd i kryssende koronar in-stent kroniske totalokklusjoner
Radiofrekvensablasjon av kroniske totale okklusjoner i en stent av en koronararterie ved hjelp av Niobe Magnetic Navigation System (MNS) og PowerAssert Radiofrequency Guidewire
Andre navn:
  • PowerAssert RF
  • Magnetisk RF-ledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær RF-ledningssuksess
Tidsramme: Vurdert og målt under intervensjonsprosedyre opp til utskrivning - gjennomsnittlig sykehusopphold 1-5 dager - definert i protokollen som antall dager mellom intervensjonsbehandling og sykehusutskrivning
Definert som å nå det sanne lumenet til en hvilken som helst gren distalt for den totale okklusjonen med den eneste bruken av RF-tråden med fravær av store komplikasjoner (hjerteinfarkt (MI), tamponade, akutt kornararteriebypassgraft (CABG) eller død)
Vurdert og målt under intervensjonsprosedyre opp til utskrivning - gjennomsnittlig sykehusopphold 1-5 dager - definert i protokollen som antall dager mellom intervensjonsbehandling og sykehusutskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilrettelagt RF-ledningsuksess: Prosedyresuksess: Klinisk suksess
Tidsramme: Vurdert og målt under intervensjonsprosedyre opp til utskrivning - gjennomsnittlig sykehusopphold 1-5 dager - definert i protokollen som antall dager mellom intervensjonsbehandling og sykehusutskrivning
Tilrettelagt RF-trådsuksess er definert som å nå det sanne lumen til en hvilken som helst gren distalt for den totale okklusjonen med kombinert bruk av RF-tråden og enhver godkjent mekanisk ledetråd med fravær av store komplikasjoner. Prosedyresuksess definert som suksess med utstyr på sykehus og endelig gjenværende stenose < 30 % ved visuell vurdering, etter tilleggs angioplastikk, med fravær av større komplikasjoner. Klinisk suksess definert som suksess med utstyr og prosedyre under det samtidige sykehusoppholdet med fravær av større komplikasjoner
Vurdert og målt under intervensjonsprosedyre opp til utskrivning - gjennomsnittlig sykehusopphold 1-5 dager - definert i protokollen som antall dager mellom intervensjonsbehandling og sykehusutskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stereotaxis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Projessor Patrick W. Serruys, PhD, Erasmus Medical University Thoraxcenter

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIN-019

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere