PowerAssert Radio-Frequency (RF) ohjauslangan sepelvaltimon sisäänrakennetun stentin krooninen täydellinen okkluusio (CTO) (TOTAR)
tiistai 19. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Stereotaxis
Täydellinen okkluusio angioplastialla radiotaajuusohjaimen käytön jälkeen lanka-magneettinen-sepelvaltimo
Yhden keskuksen kliinisen pilottirekisteritutkimus Stereotaxis PowerAssert(TM)RF-sepelvaltimon kokonaistukkeumajärjestelmän "akuutista menettelystä" turvallisuudesta ja tehokkuudesta, jota avusti angioplastia tulenkestävän sepelvaltimon kokonaistukoksen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Selvitä Stereotaxis PowerAssert™ 18 RF Wire Systemin turvallisuus ja tehokkuus:
Ensisijainen - sepelvaltimon kokonaistukoksen uudelleenkanavaaminen (risteytyminen) stentin sisällä.
Toissijainen - helpotettu angioplastia sairaalan kotiuttamisen yhteydessä, jota edustaa
- Tapahtumaton selviytyminen
- Anginaalinen tila ja
- Tavoite verisuonen avoimuus
- minimaalinen valohalkaisija (MLD).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
The Netherlands
-
Rotterdam, The Netherlands, Alankomaat
- Erasmus MC University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on kelvollinen elektiiviseen sepelvaltimoiden revaskularisaatioon
- Potilaalla on refraktaarinen sepelvaltimon täydellinen tukos (Trombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) 0 virtaus) stentin sisällä
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
Osallistuminen toiseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai laitteella
->TIMI 0 -virtaus kohdevauriokohdassa
- Leesio > 40 mm. pituudessa
- Tekijät, jotka tekevät seurannasta tai toistuvasta angiografiasta vaikeaa tai epätodennäköistä
- Akuutti sydäninfarkti alle 1 kuukausi ennen angioplastiaa
- Vasta-aihe kiireelliselle sepelvaltimon ohitusleikkaukselle
- Ei pääsyä sydänkirurgiaan
- Aspiriini-, tiklopidiini-, klopidogreel- tai hepariinihoidon vasta-aihe
- Angiografinen näyttö trombista (täyttövika, joka on lähellä okkluusiota tai johon liittyy tukos)
- Oikean sepelvaltimon tukkeutunut ostium tai vasemman pääsepelvaltimon varsi kohdevauriona
- Täysin tukossa ohitussiirre kohdesuoneena
- Tukos suojaamattomassa vasemmassa sepelvaltimossa
- Poistofraktio alle 30 %
- Leesio akuuttien mutkien ulkopuolella tai sepelvaltimon anatomian alueella, jossa katetri ei pääse kulkemaan
- Haaroittuman sisällä oleva vaurio, jonka halkaisija on yli 1,5 mm:n sivuhaara
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RF-ohjainlanka
|
Kroonisten täydellisten tukkeumien radiotaajuusablaatio sepelvaltimon stentissä käyttämällä Niobe Magnetic Navigation System (MNS) -järjestelmää ja PowerAssert Radiofrequency Guidewirea
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen RF-langan onnistuminen
Aikaikkuna: Arvioitu ja mitattu interventiotoimenpiteen aikana kotiutumiseen asti - keskimäärin sairaalassaoloaika 1-5 päivää - määritelty protokollassa päivien lukumääränä interventiohoidon ja sairaalasta kotiutumisen välillä
|
Määritelty saavuttamaan minkä tahansa haaran todellisen luumenin distaalisesti täydellisestä tukkeutumisesta pelkällä RF-langalla ilman suuria komplikaatioita (sydäninfarkti (MI), tamponadi, hätäsarveisvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai kuolema).
|
Arvioitu ja mitattu interventiotoimenpiteen aikana kotiutumiseen asti - keskimäärin sairaalassaoloaika 1-5 päivää - määritelty protokollassa päivien lukumääränä interventiohoidon ja sairaalasta kotiutumisen välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helpotetun RF-johdon onnistuminen: Menettelyn onnistuminen: Kliininen menestys
Aikaikkuna: Arvioitu ja mitattu interventiotoimenpiteen aikana kotiutumiseen asti - keskimäärin sairaalassaoloaika 1-5 päivää - määritelty protokollassa päivien lukumääränä interventiohoidon ja sairaalasta kotiutumisen välillä
|
Helpotettu RF-langan onnistuminen määritellään minkä tahansa haaran todellisen ontelon saavuttamiseksi, joka on distaalinen täydellisestä tukkeutumisesta RF-langan ja minkä tahansa hyväksytyn mekaanisen ohjauslangan yhteiskäytöllä ilman suuria komplikaatioita. 30 % visuaalisesta arvioinnista, lisäangioplastian jälkeen, ilman merkittäviä komplikaatioita Kliininen menestys määritellään laitteen ja toimenpiteen onnistumisena samanaikaisen sairaalahoidon aikana ilman merkittäviä komplikaatioita
|
Arvioitu ja mitattu interventiotoimenpiteen aikana kotiutumiseen asti - keskimäärin sairaalassaoloaika 1-5 päivää - määritelty protokollassa päivien lukumääränä interventiohoidon ja sairaalasta kotiutumisen välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Projessor Patrick W. Serruys, PhD, Erasmus Medical University Thoraxcenter
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .