Guía de radiofrecuencia (RF) PowerAssert In-stent coronario Oclusión total crónica (CTO) (TOTAR)
19 de julio de 2011 actualizado por: Stereotaxis
Oclusión Total Con Angioplastia Después De Utilizar Una Guía De Radiofrecuencia-Magnética-Coronaria
Un estudio piloto de registro clínico de un solo centro sobre la seguridad y eficacia del "procedimiento agudo" de la angioplastia asistida por el sistema de oclusión total coronaria PowerAssert(TM)RF de estereotaxis en el tratamiento de oclusiones totales coronarias refractarias
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Determinar la seguridad y la eficacia del Stereotaxis PowerAssert™ 18 RF Wire System:
Primario: de recanalización (cruce) de oclusiones coronarias totales dentro de un stent.
Angioplastia secundaria - facilitada al alta hospitalaria representada por
- Supervivencia libre de eventos
- Estado anginoso y
- Permeabilidad del vaso diana
- diámetro luminal mínimo (MLD).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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The Netherlands
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Rotterdam, The Netherlands, Países Bajos
- Erasmus MC University Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente elegible para revascularización electiva de un vaso coronario nativo
- El paciente tiene una oclusión total coronaria refractaria (Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) flujo 0) dentro de un stent
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
Participación actual en otro estudio con cualquier fármaco o dispositivo en investigación
->Flujo TIMI 0 en el sitio de la lesión diana
- Lesión >40mm. en longitud
- Factores que hacen que el seguimiento o la repetición de la angiografía sean difíciles o poco probables
- Infarto agudo de miocardio menos de 1 mes antes de la angioplastia
- Contraindicación para la cirugía de bypass de arteria coronaria de emergencia
- Sin acceso a cirugía cardiaca
- Contraindicación al tratamiento con aspirina, ticlopidina, clopidogrel o heparina
- Evidencia angiográfica de trombo (defecto de relleno proximal a la oclusión o que la involucra)
- Ostium ocluido de la arteria coronaria derecha o tallo de la arteria coronaria principal izquierda como lesión diana
- Injerto de derivación totalmente ocluido como vaso diana
- Oclusión en una arteria coronaria principal izquierda desprotegida
- Fracción de eyección inferior al 30%
- Lesión más allá de las curvas agudas o en una ubicación dentro de la anatomía coronaria donde el catéter no puede atravesar
- Lesión dentro de una bifurcación con una rama lateral significativa >1,5 mm de diámetro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Guía de radiofrecuencia
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Ablación por radiofrecuencia de oclusiones totales crónicas dentro de un stent de una arteria coronaria mediante el sistema de navegación magnética Niobe (MNS) y la guía de radiofrecuencia PowerAssert
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del cable de RF principal
Periodo de tiempo: Evaluado y medido durante el procedimiento intervencionista hasta el alta hospitalaria promedio de 1 a 5 días definido en el protocolo como el número de días entre el tratamiento intervencionista y el alta hospitalaria
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Definido como alcanzar la luz verdadera de cualquier rama distal a la oclusión total con el uso exclusivo del cable de radiofrecuencia sin complicaciones mayores (infarto de miocardio (IM), taponamiento, injerto de derivación de la arteria cornaria de emergencia (CABG) o muerte)
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Evaluado y medido durante el procedimiento intervencionista hasta el alta hospitalaria promedio de 1 a 5 días definido en el protocolo como el número de días entre el tratamiento intervencionista y el alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cable RF facilitado Éxito: Éxito del procedimiento: Éxito clínico
Periodo de tiempo: Evaluado y medido durante el procedimiento intervencionista hasta el alta hospitalaria promedio de 1 a 5 días definido en el protocolo como el número de días entre el tratamiento intervencionista y el alta hospitalaria
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El éxito del cable de radiofrecuencia facilitado se define como alcanzar la luz verdadera de cualquier rama distal a la oclusión total con el uso combinado del cable de radiofrecuencia y cualquier guía mecánica aprobada sin complicaciones importantes. El éxito del procedimiento se define como el éxito del dispositivo en el hospital y la estenosis residual final < 30 % en la evaluación visual, después de la angioplastia complementaria, sin complicaciones importantes Éxito clínico definido como el éxito del dispositivo y del procedimiento durante la estancia hospitalaria concurrente sin complicaciones importantes
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Evaluado y medido durante el procedimiento intervencionista hasta el alta hospitalaria promedio de 1 a 5 días definido en el protocolo como el número de días entre el tratamiento intervencionista y el alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Projessor Patrick W. Serruys, PhD, Erasmus Medical University Thoraxcenter
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLIN-019
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .