Fio guia de radiofrequência (RF) PowerAssert Coronary In-Stent Oclusão total crônica (CTO) (TOTAR)
19 de julho de 2011 atualizado por: Stereotaxis
Oclusão Total com Angioplastia Após Uso de Guia de Radiofrequência Fio-Magnético-Coronário
Um estudo piloto de registro clínico de centro único da segurança e eficácia do "procedimento agudo" da estereotaxia PowerAssert(TM)RF Sistema de oclusão total coronariana assistida por angioplastia no tratamento de oclusões coronarianas refratárias
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Determine a segurança e eficácia do Stereotaxis PowerAssert™ 18 RF Wire System:
Primário - de recanalizar (cruzar) oclusões coronárias totais dentro de um stent.
Secundária - angioplastia facilitada na alta hospitalar representada por
- Sobrevivência livre de eventos
- Estado anginoso e
- Patência do vaso alvo
- diâmetro luminal mínimo (DLM).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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The Netherlands
-
Rotterdam, The Netherlands, Holanda
- Erasmus MC University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente elegível para revascularização eletiva de um vaso coronário nativo
- O paciente tem oclusão total coronariana refratária (fluxo Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) 0) dentro de um stent
- Consentimento informado por escrito obtido
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
Participação atual em outro estudo com qualquer medicamento ou dispositivo experimental
-> Fluxo TIMI 0 no local da lesão alvo
- Lesão >40mm. em comprimento
- Fatores que tornam o acompanhamento ou repetição da angiografia difícil ou improvável
- Infarto agudo do miocárdio menos de 1 mês antes da angioplastia
- Contra-indicação para cirurgia de revascularização do miocárdio de emergência
- Sem acesso a cirurgia cardíaca
- Contra-indicação ao tratamento com aspirina, ticlopidina, clopidogrel ou heparina
- Evidência angiográfica de trombo (defeito de preenchimento proximal ou envolvendo a oclusão)
- Óstio da artéria coronária direita ocluído ou tronco da artéria coronária esquerda como lesão-alvo
- Enxerto de bypass totalmente ocluído como vaso alvo
- Oclusão em tronco de coronária esquerda desprotegido
- Fração de ejeção inferior a 30%
- Lesão além das curvas agudas ou em um local dentro da anatomia coronária onde o cateter não pode atravessar
- Lesão dentro de uma bifurcação com um ramo lateral significativo > 1,5 mm de diâmetro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fio-guia de RF
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Ablação por radiofrequência de oclusões totais crônicas dentro de um stent de uma artéria coronária usando o Niobe Magnetic Navigation System (MNS) e o PowerAssert Radiofrequency Guidewire
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do fio de RF primário
Prazo: Avaliado e medido durante o procedimento intervencionista até a alta - média de internação de 1 a 5 dias - definido no protocolo como o número de dias entre o tratamento intervencionista e a alta hospitalar
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Definido como atingir o lúmen verdadeiro de qualquer ramo distal à oclusão total com o uso exclusivo do fio de RF com ausência de complicações maiores (infarto do miocárdio (IM), tamponamento, enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) de emergência ou morte)
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Avaliado e medido durante o procedimento intervencionista até a alta - média de internação de 1 a 5 dias - definido no protocolo como o número de dias entre o tratamento intervencionista e a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do fio de RF facilitado: Sucesso do procedimento: Sucesso clínico
Prazo: Avaliado e medido durante o procedimento intervencionista até a alta - média de internação de 1 a 5 dias - definido no protocolo como o número de dias entre o tratamento intervencionista e a alta hospitalar
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O sucesso do fio de RF facilitado é definido como atingir o lúmen verdadeiro de qualquer ramo distal à oclusão total com o uso combinado do fio de RF e qualquer fio-guia mecânico aprovado com ausência de complicações maiores Sucesso do procedimento definido como sucesso do dispositivo intra-hospitalar e estenose residual final < 30% na avaliação visual, após angioplastia adjuvante, com ausência de complicações maiores Sucesso clínico definido como o sucesso do dispositivo e do procedimento durante a internação concomitante com ausência de complicações maiores
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Avaliado e medido durante o procedimento intervencionista até a alta - média de internação de 1 a 5 dias - definido no protocolo como o número de dias entre o tratamento intervencionista e a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Projessor Patrick W. Serruys, PhD, Erasmus Medical University Thoraxcenter
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIN-019
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