Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PowerAssert Radio-Frequency (RF) Prowadnik wieńcowy w stencie Przewlekła całkowita okluzja (CTO) (TOTAR)

19 lipca 2011 zaktualizowane przez: Stereotaxis

Całkowite zamknięcie z angioplastyką po użyciu przewodnika o częstotliwości radiowej Drut-magnetyczny-wieńcowy

Jednoośrodkowe pilotażowe badanie rejestru klinicznego „ostrej procedury” bezpieczeństwa i skuteczności stereotaksji PowerAssert™ RF wspomagana systemem całkowitej okluzji wieńcowej Angioplastyka w leczeniu opornych na leczenie całkowitych okluzji wieńcowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Określ bezpieczeństwo i skuteczność systemu przewodowego Stereotaxis PowerAssert™ 18 RF:

Pierwotne - rekanalizacji (skrzyżowania) całkowitych okluzji wieńcowych w stencie.

Wtórna - ułatwiona angioplastyka przy wypisie ze szpitala reprezentowana przez

  • Przetrwanie bez wydarzeń
  • Stan dusznicy bolesnej i
  • Docelowa drożność naczynia
  • minimalna średnica światła (MLD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • The Netherlands
      • Rotterdam, The Netherlands, Holandia
        • Erasmus MC University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent kwalifikujący się do planowej rewaskularyzacji natywnego naczynia wieńcowego
  • Pacjent ma oporną na leczenie całkowitą okluzję wieńcową (przepływ trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) 0) w stencie
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia

  • Bieżący udział w innym badaniu z jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem

    -> Przepływ TIMI 0 w docelowym miejscu zmiany

  • Uszkodzenie >40mm. na długość
  • Czynniki utrudniające lub mało prawdopodobne kontrole lub powtórną angiografię
  • Ostry zawał mięśnia sercowego mniej niż 1 miesiąc przed angioplastyką
  • Przeciwwskazania do pilnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Brak dostępu do kardiochirurgii
  • Przeciwwskazania do leczenia aspiryną, tiklopidyną, klopidogrelem lub heparyną
  • Angiograficzny dowód skrzepliny (wypełnienie ubytku proksymalnego lub obejmującego okluzję)
  • Niedrożne ujście prawej tętnicy wieńcowej lub trzpień lewej głównej tętnicy wieńcowej jako zmiana docelowa
  • Całkowicie zamknięte pomostowanie jako naczynie docelowe
  • Okluzja w niezabezpieczonej lewej głównej tętnicy wieńcowej
  • Frakcja wyrzutowa mniejsza niż 30%
  • Uszkodzenie poza ostrymi zakrętami lub w miejscu w obrębie anatomii wieńcowej, w którym cewnik nie może przejść
  • Zmiana w obrębie rozwidlenia z wyraźnym odgałęzieniem bocznym o średnicy >1,5 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prowadnik RF
Urządzenie: Drut PowerAssert RF w przecinaniu przewlekłych całkowitych okluzji w stencie wieńcowym
Ablacja częstotliwością radiową przewlekłych całkowitych okluzji w stencie tętnicy wieńcowej przy użyciu systemu nawigacji magnetycznej Niobe (MNS) i prowadnika częstotliwości radiowej PowerAssert
Inne nazwy:
  • PowerAssert RF
  • Magnetyczny przewód RF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces głównego przewodu RF
Ramy czasowe: Oceniane i mierzone w trakcie zabiegu interwencyjnego do wypisu ze szpitala – średni pobyt w szpitalu 1-5 dni – określony w protokole jako liczba dni między zabiegiem interwencyjnym a wypisem ze szpitala
Zdefiniowane jako osiągnięcie prawdziwego światła dowolnej gałęzi dystalnej do całkowitej okluzji za pomocą samego przewodu RF bez poważnych powikłań (zawał mięśnia sercowego (MI), tamponada, pilne pomostowanie tętnicy rogowej rogówki (CABG) lub zgon)
Oceniane i mierzone w trakcie zabiegu interwencyjnego do wypisu ze szpitala – średni pobyt w szpitalu 1-5 dni – określony w protokole jako liczba dni między zabiegiem interwencyjnym a wypisem ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ułatwiony przewód RF Sukces: Procedura Sukces: Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Oceniane i mierzone w trakcie zabiegu interwencyjnego do wypisu ze szpitala – średni pobyt w szpitalu 1-5 dni – określony w protokole jako liczba dni między zabiegiem interwencyjnym a wypisem ze szpitala
Powodzenie ułatwionego prowadnika RF definiuje się jako dotarcie do prawdziwego światła dowolnej gałęzi dystalnej w stosunku do całkowitej okluzji przy jednoczesnym zastosowaniu prowadnika RF i dowolnego zatwierdzonego prowadnika mechanicznego przy braku poważnych powikłań Powodzenie zabiegu definiuje się jako pomyślne zastosowanie urządzenia wewnątrzszpitalnego i ostateczne zwężenie resztkowe < 30% w ocenie wzrokowej po angioplastyce wspomagającej, przy braku poważnych powikłań Sukces kliniczny definiowany jako skuteczność urządzenia i procedury podczas jednoczesnego pobytu w szpitalu bez poważnych powikłań
Oceniane i mierzone w trakcie zabiegu interwencyjnego do wypisu ze szpitala – średni pobyt w szpitalu 1-5 dni – określony w protokole jako liczba dni między zabiegiem interwencyjnym a wypisem ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stereotaxis

Śledczy

  • Główny śledczy: Projessor Patrick W. Serruys, PhD, Erasmus Medical University Thoraxcenter

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN-019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj