PowerAssert 무선 주파수(RF) 가이드와이어 관상 동맥 스텐트 내 만성 전폐색(CTO) (TOTAR)
2011년 7월 19일 업데이트: Stereotaxis
고주파 유도선-자석-관상동맥을 사용한 후 혈관성형술을 통한 완전 폐색
난치성 관상 동맥 총 폐색의 치료에서 정위 PowerAssert(TM)RF 관상 동맥 총 폐색 시스템 보조 혈관 성형술의 "급성 절차" 안전성 및 효능에 대한 단일 센터 파일럿 임상 등록 연구
연구 개요
상세 설명
Stereotaxis PowerAssert™ 18 RF 와이어 시스템의 안전성 및 효능 확인:
일차 - 스텐트 내에서 관상 동맥 전체 폐색을 재관통(교차)합니다.
2차 - 병원 퇴원 시 촉진 혈관성형술
- 이벤트 프리 서바이벌
- Anginal 상태 및
- 표적 혈관 개통성
- 최소 내강 직경(MLD).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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The Netherlands
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Rotterdam, The Netherlands, 네덜란드
- Erasmus MC University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선천적 관상동맥 혈관재생술을 받을 수 있는 환자
- 환자는 스텐트 내에서 난치성 관상동맥 폐색(TIMI(Thrombolysis In Myocardial Infarction) 0 흐름)을 가지고 있습니다.
- 서면 동의 획득
제외 기준:
- 18세 미만
조사 약물 또는 장치를 사용한 다른 연구에 현재 참여
-> 표적 병변 부위에서 TIMI 0 흐름
- 병변 >40mm. 길이
- 후속 조치 또는 반복 혈관 조영술을 어렵거나 가능성이 없게 만드는 요인
- 혈관 성형술 전 1개월 미만의 급성 심근경색
- 응급 관상동맥우회술의 금기
- 심장 수술 불가
- 아스피린, 티클로피딘, 클로피도그렐 또는 헤파린 치료에 대한 금기
- 혈전의 혈관 조영 증거(폐쇄에 근접하거나 폐색과 관련된 충전 결함)
- 우관상동맥 폐색소공 또는 좌주관상동맥 줄기를 표적 병변으로
- 완전히 폐색된 바이패스 이식편을 대상 혈관으로 사용
- 보호되지 않은 좌주관상동맥 폐색
- 분출률 30% 미만
- 급성 굽힘을 넘어선 병변 또는 카테터가 통과할 수 없는 관상 동맥 해부학 내의 위치에 있는 병변
- 중요한 곁가지가 직경 1.5mm를 초과하는 분기부 내의 병변
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RF 가이드와이어
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Niobe 자기 항법 시스템(MNS) 및 PowerAssert 무선 주파수 가이드와이어를 사용하여 관상 동맥 스텐트 내 만성 전체 폐색의 무선 주파수 절제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 RF 와이어 성공
기간: 퇴원 평균 입원 기간 1-5일까지 중재적 절차 동안 평가 및 측정됨- 중재적 치료와 퇴원 사이의 일수로 프로토콜에 정의됨
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주요 합병증(심근경색증(MI), 탐포네이드, 응급 관상동맥우회술(CABG) 또는 사망) 없이 RF 와이어만 사용하여 전체 폐색에서 말단에 있는 모든 가지의 진정한 내강에 도달하는 것으로 정의됩니다.
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퇴원 평균 입원 기간 1-5일까지 중재적 절차 동안 평가 및 측정됨- 중재적 치료와 퇴원 사이의 일수로 프로토콜에 정의됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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촉진된 RF 와이어 성공: 절차 성공: 임상 성공
기간: 퇴원 평균 입원 기간 1-5일까지 중재적 절차 동안 평가 및 측정됨- 중재적 치료와 퇴원 사이의 일수로 프로토콜에 정의됨
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촉진된 RF 와이어 성공은 주요 합병증 없이 RF 와이어와 승인된 기계적 가이드와이어를 함께 사용하여 전체 폐색에서 말단에 있는 모든 가지의 진정한 루멘에 도달하는 것으로 정의됩니다. 절차 성공은 병원 내 장치 성공 및 최종 잔류 협착 <으로 정의됩니다. 주요 합병증 없이 보조 혈관성형술 후 육안 평가에서 30% 주요 합병증 없이 동시 입원 기간 동안 장치 및 절차 성공으로 정의되는 임상적 성공으로 정의됨
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퇴원 평균 입원 기간 1-5일까지 중재적 절차 동안 평가 및 측정됨- 중재적 치료와 퇴원 사이의 일수로 프로토콜에 정의됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Projessor Patrick W. Serruys, PhD, Erasmus Medical University Thoraxcenter
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
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