PowerAssert Radio-Frequency (RF) Guidewire Coronary In-Stent Chronic Total Oklusion (CTO) (TOTAR)
19. juli 2011 opdateret af: Stereotaxis
Total okklusion med angioplastik efter brug af en radiofrekvensguide tråd-magnetisk-koronar
Et enkelt center pilot klinisk registerundersøgelse af den "akutte proceduremæssige" sikkerhed og effektivitet af stereotaksis PowerAssert(TM)RF koronar totalokklusionssystem assisteret angioplastik i behandling af refraktære koronare totalokklusioner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bestem sikkerheden og effektiviteten af Stereotaxis PowerAssert™ 18 RF Wire System:
Primær - af rekanaliserende (krydsende) koronare totale okklusioner i en stent.
Sekundær - faciliteret angioplastik ved hospitalsudskrivning repræsenteret ved
- Begivenhedsfri overlevelse
- Anginal status, og
- Målfartøjets åbenhed
- minimal luminal diameter (MLD).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
The Netherlands
-
Rotterdam, The Netherlands, Holland
- Erasmus MC University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient egnet til elektiv revaskularisering af et naturligt koronarkar
- Patienten har refraktær koronar total okklusion (trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) 0 flow) i en stent
- Skriftligt informeret samtykke opnået
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
Aktuel deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr
->TIMI 0 flow ved mållæsionsstedet
- Læsion >40 mm. i længden
- Faktorer, der gør opfølgning eller gentagelse af angiografi vanskelig eller usandsynlig
- Akut myokardieinfarkt mindre end 1 måned før angioplastik
- Kontraindikation til akut koronar bypass-operation
- Ingen adgang til hjertekirurgi
- Kontraindikation til behandling med aspirin, ticlopidin, clopidogrel eller heparin
- Angiografiske tegn på trombe (fyldningsdefekt proksimalt for eller involverer okklusionen)
- Okkluderet ostium af højre kranspulsåre eller stilk af venstre hovedkransarterie som mållæsion
- Totalt okkluderet bypass-graft som målkar
- Okklusion i en ubeskyttet venstre hovedkranspulsåre
- Udkastningsfraktion mindre end 30 %
- Læsion ud over akutte bøjninger eller på et sted i den koronare anatomi, hvor kateteret ikke kan krydse
- Læsion i en bifurkation med en signifikant sidegren >1,5 mm i diameter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RF guidewire
|
Radiofrekvensablation af kroniske totale okklusioner i en stent af en kranspulsåre ved hjælp af Niobe Magnetic Navigation System (MNS) og PowerAssert Radiofrequency Guidewire
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær RF-ledningssucces
Tidsramme: Vurderet og målt under interventionsprocedure op til udskrivning - gennemsnitligt hospitalsophold 1-5 dage - defineret i protokollen som antallet af dage mellem interventionsbehandling og hospitalsudskrivning
|
Defineret som at nå det sande lumen af enhver gren distalt for den totale okklusion med den eneste brug af RF-tråden med fravær af større komplikationer (myokardieinfarkt (MI), tamponade, akut corary artery bypass graft (CABG) eller død)
|
Vurderet og målt under interventionsprocedure op til udskrivning - gennemsnitligt hospitalsophold 1-5 dage - defineret i protokollen som antallet af dage mellem interventionsbehandling og hospitalsudskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faciliteret RF-ledningssucces: Proceduresucces: Klinisk succes
Tidsramme: Vurderet og målt under interventionsprocedure op til udskrivning - gennemsnitligt hospitalsophold 1-5 dage - defineret i protokollen som antallet af dage mellem interventionsbehandling og hospitalsudskrivning
|
Faciliteret RF-ledningssucces defineres som at nå det sande lumen af enhver gren distalt for den totale okklusion med kombineret brug af RF-tråden og enhver godkendt mekanisk guidewire uden større komplikationer. Proceduresucces defineret som succes med enheden på hospitalet og endelig resterende stenose < 30 % ved visuel vurdering, efter supplerende angioplastik, med fravær af større komplikationer Klinisk succes defineret som apparat- og proceduresucces under det samtidige hospitalsophold med fravær af større komplikationer
|
Vurderet og målt under interventionsprocedure op til udskrivning - gennemsnitligt hospitalsophold 1-5 dage - defineret i protokollen som antallet af dage mellem interventionsbehandling og hospitalsudskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Projessor Patrick W. Serruys, PhD, Erasmus Medical University Thoraxcenter
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2010
Først opslået (Skøn)
27. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2011
Sidst verificeret
1. juli 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLIN-019
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .