PowerAssert Radio-Frequency (RF) Guidewire Occlusion totale chronique (CTO) dans le stent coronaire (TOTAR)
19 juillet 2011 mis à jour par: Stereotaxis
Occlusion totale avec angioplastie après utilisation d'un fil-guide radiofréquence-magnétique-coronaire
Une étude de registre clinique pilote à centre unique sur la sécurité et l'efficacité de la « procédure aiguë » de la stéréotaxie Système d'occlusion totale coronarienne PowerAssert(TM)RF a assisté l'angioplastie dans le traitement des occlusions totales coronaires réfractaires
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Déterminez la sécurité et l'efficacité du système de câbles RF Stereotaxis PowerAssert™ 18 :
Primaire - de recanalisation (croisement) des occlusions totales coronaires dans un stent.
Secondaire - angioplastie facilitée à la sortie de l'hôpital représentée par
- Survie sans événement
- Statut angineux, et
- Perméabilité du vaisseau cible
- diamètre luminal minimal (MLD).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
The Netherlands
-
Rotterdam, The Netherlands, Pays-Bas
- Erasmus MC University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient éligible à la revascularisation élective d'un vaisseau coronaire natif
- Le patient a une occlusion coronarienne totale réfractaire (Thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) 0 flux) dans un stent
- Consentement éclairé écrit obtenu
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
Participation actuelle à une autre étude avec tout médicament ou dispositif expérimental
-> Débit TIMI 0 au site de la lésion cible
- Lésion > 40 mm. en longueur
- Facteurs rendant le suivi ou la répétition de l'angiographie difficile ou peu probable
- Infarctus aigu du myocarde moins d'un mois avant l'angioplastie
- Contre-indication au pontage coronarien en urgence
- Pas d'accès à la chirurgie cardiaque
- Contre-indication au traitement par aspirine, ticlopidine, clopidogrel ou héparine
- Preuve angiographique de thrombus (défaut de remplissage proximal ou impliquant l'occlusion)
- Ostium occlus de l'artère coronaire droite ou tige de l'artère coronaire principale gauche comme lésion cible
- Greffe de dérivation totalement occluse comme vaisseau cible
- Occlusion dans une artère coronaire principale gauche non protégée
- Fraction d'éjection inférieure à 30 %
- Lésion au-delà des courbures aiguës ou à un endroit de l'anatomie coronaire où le cathéter ne peut pas traverser
- Lésion au sein d'une bifurcation avec une importante branche latérale > 1,5 mm de diamètre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Fil guide RF
|
Ablation par radiofréquence des occlusions totales chroniques dans un stent d'une artère coronaire à l'aide du système de navigation magnétique (MNS) Niobe et du fil-guide radiofréquence PowerAssert
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès du fil RF primaire
Délai: Évalué et mesuré pendant la procédure interventionnelle jusqu'à la sortie - séjour moyen à l'hôpital de 1 à 5 jours - défini dans le protocole comme le nombre de jours entre le traitement interventionnel et la sortie de l'hôpital
|
Défini comme atteignant la vraie lumière de toute branche distale de l'occlusion totale avec la seule utilisation du fil RF sans complications majeures (infarctus du myocarde (IM), tamponnade, pontage coronarien d'urgence (CABG) ou décès)
|
Évalué et mesuré pendant la procédure interventionnelle jusqu'à la sortie - séjour moyen à l'hôpital de 1 à 5 jours - défini dans le protocole comme le nombre de jours entre le traitement interventionnel et la sortie de l'hôpital
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fil RF facilité Succès : Succès de la procédure : Succès clinique
Délai: Évalué et mesuré pendant la procédure interventionnelle jusqu'à la sortie - séjour moyen à l'hôpital de 1 à 5 jours - défini dans le protocole comme le nombre de jours entre le traitement interventionnel et la sortie de l'hôpital
|
Le succès facilité du fil RF est défini comme l'atteinte de la vraie lumière de toute branche distale de l'occlusion totale avec l'utilisation combinée du fil RF et de tout fil de guidage mécanique approuvé sans complications majeures Le succès de la procédure est défini comme le succès du dispositif à l'hôpital et la sténose résiduelle finale < 30 % sur évaluation visuelle, après angioplastie adjuvante, en l'absence de complications majeures Succès clinique défini comme le succès de l'appareil et de la procédure pendant le séjour hospitalier concomitant sans complication majeure
|
Évalué et mesuré pendant la procédure interventionnelle jusqu'à la sortie - séjour moyen à l'hôpital de 1 à 5 jours - défini dans le protocole comme le nombre de jours entre le traitement interventionnel et la sortie de l'hôpital
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Projessor Patrick W. Serruys, PhD, Erasmus Medical University Thoraxcenter
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2010
Première publication (Estimation)
27 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIN-019
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .