PowerAssert Radiofrequenz (RF) Führungsdraht Koronarer In-Stent Chronischer Totalverschluss (CTO) (TOTAR)
19. Juli 2011 aktualisiert von: Stereotaxis
Totalokklusion mit Angioplastie nach Verwendung eines Radiofrequenz-Führungsdrahtes-magnetisch-koronar
Eine an einem einzigen Zentrum durchgeführte klinische Pilotregisterstudie zur „akuten verfahrenstechnischen“ Sicherheit und Wirksamkeit des Stereotaxie-Systems PowerAssert(TM)RF Coronary Total Occlusion System unterstützte die Angioplastie bei der Behandlung refraktärer koronarer Totalverschlüsse
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bestimmen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit des Stereotaxis PowerAssert™ 18 RF-Drahtsystems:
Primär – der Rekanalisierung (Kreuzung) von Koronartotalverschlüssen innerhalb eines Stents.
Sekundär - erleichterte Angioplastie bei Entlassung aus dem Krankenhaus, vertreten durch
- Ereignisfreies Überleben
- Anginaler Status und
- Durchgängigkeit des Zielgefäßes
- minimaler Lumendurchmesser (MLD).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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The Netherlands
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Rotterdam, The Netherlands, Niederlande
- Erasmus MC University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der für eine elektive Revaskularisierung eines natürlichen Herzkranzgefäßes in Frage kommt
- Der Patient hat einen refraktären Koronartotalverschluss (Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) 0 Flow) innerhalb eines Stents
- Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät
->TIMI 0 Fluss an der Zielläsionsstelle
- Läsion >40 mm. in der Länge
- Faktoren, die eine Nachuntersuchung oder wiederholte Angiographie erschweren oder unwahrscheinlich machen
- Akuter Myokardinfarkt weniger als 1 Monat vor der Angioplastie
- Kontraindikation für eine Notfall-Bypass-Operation der Koronararterien
- Kein Zugang zu Herzchirurgie
- Kontraindikation für eine Behandlung mit Aspirin, Ticlopidin, Clopidogrel oder Heparin
- Angiographischer Nachweis eines Thrombus (Füllungsdefekt proximal zum Verschluss oder im Zusammenhang mit dem Verschluss)
- Verschlossenes Ostium der rechten Koronararterie oder Stamm der linken Hauptkoronararterie als Zielläsion
- Vollständig verschlossenes Bypass-Transplantat als Zielgefäß
- Verschluss einer ungeschützten linken Hauptkoronararterie
- Auswurfanteil weniger als 30 %
- Läsion jenseits akuter Biegungen oder an einer Stelle innerhalb der Koronaranatomie, wo der Katheter nicht passieren kann
- Läsion innerhalb einer Bifurkation mit einem signifikanten Seitenast von >1,5 mm Durchmesser
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HF-Führungsdraht
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Radiofrequenzablation chronischer Totalverschlüsse innerhalb eines Stents einer Koronararterie mit dem Niobe Magnetic Navigation System (MNS) und dem PowerAssert Radiofrequenz-Führungsdraht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgreicher primärer HF-Draht
Zeitfenster: Bewertet und gemessen während des interventionellen Eingriffs bis zur Entlassung – durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt 1–5 Tage – im Protokoll definiert als die Anzahl der Tage zwischen der interventionellen Behandlung und der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Definiert als Erreichen des wahren Lumens eines Abzweigs distal des Totalverschlusses unter alleiniger Verwendung des HF-Drahts ohne schwerwiegende Komplikationen (Myokardinfarkt (MI), Tamponade, notfallmäßige Hornhautarterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder Tod).
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Bewertet und gemessen während des interventionellen Eingriffs bis zur Entlassung – durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt 1–5 Tage – im Protokoll definiert als die Anzahl der Tage zwischen der interventionellen Behandlung und der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erleichterter HF-Draht Erfolg: Erfolg des Verfahrens: Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Bewertet und gemessen während des interventionellen Eingriffs bis zur Entlassung – durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt 1–5 Tage – im Protokoll definiert als die Anzahl der Tage zwischen der interventionellen Behandlung und der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Der Erfolg eines erleichterten HF-Drahts ist definiert als das Erreichen des wahren Lumens eines Zweigs distal der vollständigen Okklusion bei kombinierter Verwendung des HF-Drahts und eines zugelassenen mechanischen Führungsdrahts ohne größere Komplikationen. Der Erfolg des Verfahrens ist definiert als Erfolg des Geräts im Krankenhaus und endgültige Reststenose < 30 % bei visueller Beurteilung, nach zusätzlicher Angioplastie, ohne größere Komplikationen. Klinischer Erfolg definiert als Geräte- und Verfahrenserfolg während des gleichzeitigen Krankenhausaufenthalts ohne größere Komplikationen
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Bewertet und gemessen während des interventionellen Eingriffs bis zur Entlassung – durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt 1–5 Tage – im Protokoll definiert als die Anzahl der Tage zwischen der interventionellen Behandlung und der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Projessor Patrick W. Serruys, PhD, Erasmus Medical University Thoraxcenter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLIN-019
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