Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PowerAssert radiofrequentie (RF) voerdraad coronaire in-stent chronische totale occlusie (CTO) (TOTAR)

19 juli 2011 bijgewerkt door: Stereotaxis

Totale occlusie met angioplastiek na gebruik van een radiofrequente geleidedraad-magnetisch-coronair

Een single-center pilot klinische registerstudie van de "acute procedurele" veiligheid en werkzaamheid van Stereotaxis PowerAssert(TM)RF coronair totaal occlusiesysteem ondersteunde angioplastiek bij de behandeling van refractaire coronaire totale occlusies

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bepaal de veiligheid en werkzaamheid van het Stereotaxis PowerAssert™ 18 RF-draadsysteem:

Primair - van het opnieuw kanaliseren (kruisen) van totale occlusies van de kransslagader binnen een stent.

Secundair - gefaciliteerde angioplastiek bij ontslag uit het ziekenhuis vertegenwoordigd door

  • Gebeurtenisvrij overleven
  • Angineuze status, en
  • Doorgankelijkheid van het doelvat
  • minimale luminale diameter (MLD).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • The Netherlands
      • Rotterdam, The Netherlands, Nederland
        • Erasmus MC University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt komt in aanmerking voor electieve revascularisatie van een natief coronair vat
  • Patiënt heeft refractaire coronaire totale occlusie (trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) 0 flow) in een stent
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar

  • Huidige deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat

    ->TIMI 0 flow op de plaats van de laesie

  • Laesie >40 mm. in lengte
  • Factoren die follow-up of herhaalde angiografie moeilijk of onwaarschijnlijk maken
  • Acuut myocardinfarct minder dan 1 maand voor angioplastiek
  • Contra-indicatie voor een spoedoperatie aan de kransslagader
  • Geen toegang tot hartchirurgie
  • Contra-indicatie voor behandeling met aspirine, ticlopidine, clopidogrel of heparine
  • Angiografische bewijs van trombus (vuldefect proximaal van of met betrekking tot de occlusie)
  • Afgesloten ostium van de rechter kransslagader of steel van de linker hoofdkransslagader als doellaesie
  • Volledig afgesloten bypass-transplantaat als doelbloedvat
  • Occlusie in een onbeschermde linker hoofdkransslagader
  • Ejectiefractie minder dan 30%
  • Laesie voorbij scherpe bochten of op een locatie binnen de coronaire anatomie waar de katheter niet doorheen kan
  • Laesie binnen een bifurcatie met een significante zijtak >1,5 mm in diameter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RF-geleidingsdraad
Apparaat: PowerAssert RF-draad in kruisende coronaire in-stent chronische totale occlusies
Radiofrequente ablatie van chronische totale occlusies in een stent van een kransslagader met behulp van Niobe Magnetic Navigation System (MNS) en de PowerAssert Radiofrequency Guidewire
Andere namen:
  • PowerAssert RF
  • Magnetische RF-draad

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire RF-draad succes
Tijdsspanne: Beoordeeld en gemeten tijdens de interventieprocedure tot aan het ontslag - gemiddeld verblijf in het ziekenhuis 1-5 dagen - in het protocol gedefinieerd als het aantal dagen tussen de interventiebehandeling en het ontslag uit het ziekenhuis
Gedefinieerd als het bereiken van het ware lumen van elke vertakking distaal van de totale occlusie met uitsluitend gebruik van de RF-draad zonder grote complicaties (myocardinfarct (MI), tamponade, cornary artery bypass-transplantaat (CABG) of overlijden)
Beoordeeld en gemeten tijdens de interventieprocedure tot aan het ontslag - gemiddeld verblijf in het ziekenhuis 1-5 dagen - in het protocol gedefinieerd als het aantal dagen tussen de interventiebehandeling en het ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gefaciliteerde RF-draad Succes: Procedure Succes: Klinisch Succes
Tijdsspanne: Beoordeeld en gemeten tijdens de interventieprocedure tot aan het ontslag - gemiddeld verblijf in het ziekenhuis 1-5 dagen - in het protocol gedefinieerd als het aantal dagen tussen de interventiebehandeling en het ontslag uit het ziekenhuis
Gefaciliteerd succes met RF-draad wordt gedefinieerd als het bereiken van het ware lumen van elke vertakking distaal van de totale occlusie met gecombineerd gebruik van de RF-draad en elke goedgekeurde mechanische voerdraad zonder grote complicaties Proceduresucces gedefinieerd als succes van het apparaat in het ziekenhuis en uiteindelijke resterende stenose < 30% bij visuele beoordeling, na adjuvante angioplastiek, met afwezigheid van grote complicaties
Beoordeeld en gemeten tijdens de interventieprocedure tot aan het ontslag - gemiddeld verblijf in het ziekenhuis 1-5 dagen - in het protocol gedefinieerd als het aantal dagen tussen de interventiebehandeling en het ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stereotaxis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Projessor Patrick W. Serruys, PhD, Erasmus Medical University Thoraxcenter

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIN-019

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren