PowerAssert Radiofrequenza (RF) Guidewire Coronarica In-Stent Occlusione totale cronica (CTO) (TOTAR)
19 luglio 2011 aggiornato da: Stereotaxis
Occlusione totale con angioplastica dopo l'utilizzo di una guida a radiofrequenza filo-magnetico-coronarico
Un unico centro Studio pilota del registro clinico sulla sicurezza e l'efficacia della "procedura acuta" della stereotassi Sistema di occlusione coronarica totale PowerAssert(TM)RF assistito Angioplastica nel trattamento delle occlusioni coronariche totali refrattarie
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Determinare la sicurezza e l'efficacia del sistema di cavi RF Stereotaxis PowerAssert™ 18:
Primario - di ricanalizzazione (attraversamento) delle occlusioni coronariche totali all'interno di uno stent.
Secondaria - angioplastica facilitata alla dimissione ospedaliera rappresentata da
- Sopravvivenza senza eventi
- Stato anginoso e
- Pervietà del vaso bersaglio
- diametro minimo del lume (MLD).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
The Netherlands
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Rotterdam, The Netherlands, Olanda
- Erasmus MC University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente idoneo per la rivascolarizzazione elettiva di un vaso coronarico nativo
- Il paziente presenta un'occlusione totale coronarica refrattaria (flusso di trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) 0) all'interno di uno stent
- Consenso informato scritto ottenuto
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni
Partecipazione attuale a un altro studio con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale
-> Flusso TIMI 0 nel sito della lesione target
- Lesione >40 mm. in lunghezza
- Fattori che rendono difficile o improbabile il follow-up o la ripetizione dell'angiografia
- Infarto miocardico acuto meno di 1 mese prima dell'angioplastica
- Controindicazione alla chirurgia di bypass coronarico d'urgenza
- Nessun accesso alla cardiochirurgia
- Controindicazione al trattamento con aspirina, ticlopidina, clopidogrel o eparina
- Evidenza angiografica di trombo (difetto di riempimento prossimale o che coinvolge l'occlusione)
- Ostio occluso dell'arteria coronaria destra o stelo dell'arteria coronaria principale sinistra come lesione target
- Innesto di bypass completamente occluso come vaso bersaglio
- Occlusione in un'arteria coronaria principale sinistra non protetta
- Frazione di eiezione inferiore al 30%
- Lesione oltre le curve acute o in una posizione all'interno dell'anatomia coronarica dove il catetere non può attraversare
- Lesione all'interno di una biforcazione con un ramo laterale significativo > 1,5 mm di diametro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Filo guida RF
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Ablazione con radiofrequenza di occlusioni totali croniche all'interno di uno stent di un'arteria coronaria utilizzando il sistema di navigazione magnetica Niobe (MNS) e il filo guida a radiofrequenza PowerAssert
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo del filo RF primario
Lasso di tempo: Valutato e misurato durante la procedura interventistica fino alla dimissione - degenza ospedaliera media 1-5 giorni - definita nel protocollo come il numero di giorni tra il trattamento interventistico e la dimissione ospedaliera
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Definito come il raggiungimento del vero lume di qualsiasi branca distale rispetto all'occlusione totale con il solo utilizzo del filo RF in assenza di complicanze maggiori (infarto del miocardio (IM), tamponamento, innesto di bypass dell'arteria corneale (CABG) di emergenza o decesso)
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Valutato e misurato durante la procedura interventistica fino alla dimissione - degenza ospedaliera media 1-5 giorni - definita nel protocollo come il numero di giorni tra il trattamento interventistico e la dimissione ospedaliera
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Filo RF facilitato Successo: Successo della procedura: Successo clinico
Lasso di tempo: Valutato e misurato durante la procedura interventistica fino alla dimissione - degenza ospedaliera media 1-5 giorni - definita nel protocollo come il numero di giorni tra il trattamento interventistico e la dimissione ospedaliera
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Il successo del filo RF facilitato è definito come il raggiungimento del vero lume di qualsiasi branca distale rispetto all'occlusione totale con l'uso combinato del filo RF e di qualsiasi filo guida meccanico approvato in assenza di complicanze maggiori Il successo della procedura è definito come il successo del dispositivo intraospedaliero e la stenosi residua finale < 30% sulla valutazione visiva, a seguito di angioplastica aggiuntiva, con assenza di complicanze maggiori Successo clinico definito come successo del dispositivo e della procedura durante la contemporanea degenza ospedaliera con assenza di complicanze maggiori
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Valutato e misurato durante la procedura interventistica fino alla dimissione - degenza ospedaliera media 1-5 giorni - definita nel protocollo come il numero di giorni tra il trattamento interventistico e la dimissione ospedaliera
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Projessor Patrick W. Serruys, PhD, Erasmus Medical University Thoraxcenter
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
27 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIN-019
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