Radiofrekvenční (RF) vodicí drát PowerAssert Coronary In-Stent Chronic Total Occlusion (CTO) (TOTAR)
19. července 2011 aktualizováno: Stereotaxis
Totální okluze s angioplastikou po použití radiofrekvenčního vodiče Wire-Magnetic-Coronary
Jednocentrová pilotní studie klinického registru „Akutní procedury“ bezpečnosti a účinnosti stereotaxe PowerAssert(TM)RF pomocí systému koronární totální okluze asistované angioplastiky při léčbě refrakterních totálních koronárních okluzí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Určete bezpečnost a účinnost systému Stereotaxis PowerAssert™ 18 RF Wire:
Primární – rekanalizace (překřížení) totálních koronárních okluzí ve stentu.
Sekundární - facilitovaná angioplastika při propuštění z nemocnice zastoupená
- Přežití bez událostí
- Anginózní stav a
- Průchodnost cílové cévy
- minimální luminální průměr (MLD).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
The Netherlands
-
Rotterdam, The Netherlands, Holandsko
- Erasmus MC University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient způsobilý pro elektivní revaskularizaci nativní koronární cévy
- Pacient má refrakterní koronární úplnou okluzi (trombolýza při infarktu myokardu (TIMI) 0 průtok) ve stentu
- Byl získán písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
Současná účast v jiné studii s jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením
->TIMI 0 tok v cílovém místě léze
- Léze > 40 mm. v délce
- Faktory ztěžující nebo nepravděpodobné, že následná nebo opakovaná angiografie je obtížná
- Akutní infarkt myokardu méně než 1 měsíc před angioplastikou
- Kontraindikace k nouzové operaci bypassu koronárních tepen
- Žádný přístup ke kardiochirurgii
- Kontraindikace léčby aspirinem, tiklopidinem, klopidogrelem nebo heparinem
- Angiografický průkaz trombu (defekt výplně proximálně k okluzi nebo zahrnující okluzi)
- Uzavřené ústí pravé věnčité tepny nebo kmen levé hlavní věnčité tepny jako cílová léze
- Zcela okludovaný bypassový štěp jako cílová céva
- Okluze v nechráněné levé hlavní koronární tepně
- Ejekční frakce menší než 30 %
- Léze za akutními ohyby nebo v místě koronární anatomie, kde katétr nemůže projít
- Léze uvnitř bifurkace s významnou boční větví v průměru > 1,5 mm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RF vodicí drát
|
Radiofrekvenční ablace chronických úplných okluzí ve stentu koronární tepny pomocí magnetického navigačního systému Niobe (MNS) a radiofrekvenčního vodícího drátu PowerAssert
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární úspěch RF drátu
Časové okno: Posuzováno a měřeno během intervenčního postupu až do propuštění – průměrná hospitalizace 1–5 dní – definováno v protokolu jako počet dní mezi intervenční léčbou a propuštěním z nemocnice
|
Definováno jako dosažení skutečného lumen jakékoli větve distálně od totální okluze s jediným použitím RF drátu bez závažných komplikací (infarkt myokardu (MI), tamponáda, nouzový bypass kornární tepny (CABG) nebo smrt)
|
Posuzováno a měřeno během intervenčního postupu až do propuštění – průměrná hospitalizace 1–5 dní – definováno v protokolu jako počet dní mezi intervenční léčbou a propuštěním z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Usnadněný RF drát Úspěch: Úspěch postupu: Klinický úspěch
Časové okno: Posuzováno a měřeno během intervenčního postupu až do propuštění – průměrná hospitalizace 1–5 dní – definováno v protokolu jako počet dní mezi intervenční léčbou a propuštěním z nemocnice
|
Usnadněná úspěšnost RF drátu je definována jako dosažení skutečného lumenu kterékoli větve distálně od totální okluze při kombinovaném použití RF drátu a jakéhokoli schváleného mechanického vodícího drátu s absencí větších komplikací Úspěšnost postupu definovaná jako úspěšnost zařízení v nemocnici a konečná reziduální stenóza < 30 % na vizuální hodnocení, po doplňkové angioplastice, s absencí větších komplikací Klinická úspěšnost definovaná jako úspěšnost zařízení a postupu během souběžné hospitalizace bez větších komplikací
|
Posuzováno a měřeno během intervenčního postupu až do propuštění – průměrná hospitalizace 1–5 dní – definováno v protokolu jako počet dní mezi intervenční léčbou a propuštěním z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Projessor Patrick W. Serruys, PhD, Erasmus Medical University Thoraxcenter
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
27. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLIN-019
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .