PowerAssert Radio-Frequency (RF) Guidewire Coronary In Stent Chronic Total Occlusion (CTO) (TOTAR)
19 июля 2011 г. обновлено: Stereotaxis
Тотальная окклюзия с ангиопластикой после использования радиочастотного магнитного проводника-коронария
Одноцентровое экспериментальное исследование клинического регистра «острых процедур» безопасности и эффективности стереотаксиса PowerAssert™ RF Система полной окклюзии коронарных артерий в сочетании с ангиопластикой при лечении рефрактерных тотальных окклюзий коронарных артерий
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Определите безопасность и эффективность проводной радиочастотной системы Stereotaxis PowerAssert™ 18:
Первичный - реканализации (пересечения) тотальных окклюзий коронарных артерий внутри стента.
Вторичная - облегченная ангиопластика при выписке из стационара, представленная
- Выживание без событий
- Ангинальный статус и
- Проходимость целевого сосуда
- минимальный диаметр просвета (MLD).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
The Netherlands
-
Rotterdam, The Netherlands, Нидерланды
- Erasmus MC University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент, имеющий право на плановую реваскуляризацию нативного коронарного сосуда
- У пациента рефрактерная полная окклюзия коронарных артерий (тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) 0 поток) внутри стента
- Письменное информированное согласие получено
Критерий исключения:
- До 18 лет
Текущее участие в другом исследовании с любым исследуемым препаратом или устройством
->поток TIMI 0 на целевом участке поражения
- Поражение > 40 мм. в длину
- Факторы, затрудняющие или маловероятные последующее наблюдение или повторную ангиографию
- Острый инфаркт миокарда менее чем за 1 месяц до ангиопластики
- Противопоказания к экстренному коронарному шунтированию
- Нет доступа к кардиохирургии
- Противопоказания к лечению аспирином, тиклопидином, клопидогрелем или гепарином
- Ангиографические признаки тромба (дефект наполнения проксимальнее или вовлекающий окклюзию)
- Окклюзия устья правой коронарной артерии или ствола левой главной коронарной артерии в качестве целевого поражения
- Полностью окклюзированный шунт в качестве целевого сосуда
- Окклюзия незащищенной левой коронарной артерии
- Фракция выброса менее 30%
- Поражение за острыми изгибами или в месте внутри коронарной анатомии, где катетер не может пройти
- Поражение в пределах бифуркации со значительной боковой ветвью >1,5 мм в диаметре
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РЧ-проводник
|
Радиочастотная абляция хронических тотальных окклюзий стента коронарной артерии с использованием магнитной навигационной системы Niobe (MNS) и радиочастотного проводника PowerAssert
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех первичного радиочастотного провода
Временное ограничение: Оценивается и измеряется во время интервенционной процедуры до выписки - среднее пребывание в больнице 1-5 дней - определяется в протоколе как количество дней между интервенционным лечением и выпиской из больницы.
|
Определяется как достижение истинного просвета любой ветви дистальнее полной окклюзии с использованием только РЧ-провода при отсутствии серьезных осложнений (инфаркт миокарда (ИМ), тампонада, экстренное шунтирование коронарной артерии (АКШ) или смерть)
|
Оценивается и измеряется во время интервенционной процедуры до выписки - среднее пребывание в больнице 1-5 дней - определяется в протоколе как количество дней между интервенционным лечением и выпиской из больницы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Упрощенный радиочастотный провод Успех: Успех процедуры: Клинический успех
Временное ограничение: Оценивается и измеряется во время интервенционной процедуры до выписки - среднее пребывание в больнице 1-5 дней - определяется в протоколе как количество дней между интервенционным лечением и выпиской из больницы.
|
Облегченный успех РЧ-проводника определяется как достижение истинного просвета любой ветви дистальнее полной окклюзии при комбинированном использовании РЧ-проводника и любого утвержденного механического проводника при отсутствии серьезных осложнений. Успех процедуры определяется как успех внутрибольничного устройства и окончательный остаточный стеноз < 30% при визуальной оценке после дополнительной ангиопластики при отсутствии серьезных осложнений Клинический успех определяется как успех устройства и процедуры во время одновременного пребывания в больнице при отсутствии серьезных осложнений
|
Оценивается и измеряется во время интервенционной процедуры до выписки - среднее пребывание в больнице 1-5 дней - определяется в протоколе как количество дней между интервенционным лечением и выпиской из больницы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Projessor Patrick W. Serruys, PhD, Erasmus Medical University Thoraxcenter
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLIN-019
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .