絶食条件下での Dr.Reddy のラモトリギン 25 mg チュアブル錠の生物学的同等性研究

包含基準:

• 18歳以上の健康な男性および女性。
• 研究の性質について説明を受け、書面によるインフォームドコンセントが与えられます。
• 体重が、規定に定義されている適切な範囲の 15% 以内であること。
• 1983 年のメトロポリタン ライフ カンパニーのテーブル、重量は少なくとも 100 ポンド。 (付録 I および II)。

除外基準:

• ラモトリギン (Lamictal®) または類似の化合物に対する過敏症。
• 薬物の吸収、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある臨床症状の病歴。
• 精神疾患、薬物中毒、薬物乱用、またはアルコール依存症の最近の病歴（1年以内）。
• -治験投与前の過去4週間に500mlを超える献血を行ったか、または献血が困難。
• -治験投与前の4週間以内に治験薬の投与を受けた。
• -現在、経口避妊薬を除く処方薬を研究投与前の7日以内に服用しているか、または研究投与後3日以内に市販薬を服用している。 この禁止事項には、主治医が判断した非治療適応のための栄養補助食品として摂取されるビタミンやハーブ製剤は含まれません。
• -研究投与前の3ヶ月間のタバコ使用（1日当たり5本以上）。
• 女性の場合、対象は授乳中であるか、スクリーニング時および2つの治療期間のそれぞれの前に妊娠検査陽性である。 妊娠の可能性のある女性は、研究期間全体および研究終了後1週間を通じて、医学的に許容される避妊方法を使用しなければなりません。 被験者および/またはそのパートナーが使用できる医学的に許容される避妊方法は、経口避妊薬、プロゲスチン注射またはインプラント、殺精子剤を含むコンドーム、殺精子剤を含む隔膜、IUD、膣式殺精子剤の座薬、パートナーの外科的滅菌、または禁欲。 経口避妊薬を服用している女性は、治験薬の投与前に少なくとも 3 か月間継続的に避妊薬を服用していなければなりません。