Bioekvivalensstudie av Lamotrigin 25 mg tyggetabletter av Dr.Reddy's under fastende tilstand

Inklusjonskriterier:

• Friske menn og kvinner minst 18 år inkludert.
• Informert om studiens art og gitt skriftlig informert samtykke.
• Ha en kroppsvekt innenfor 15 % av det aktuelle området som definert i
• 1983 Metropolitan Life Company-bord og veier minst 100 lbs. (Vedlegg I og II).

Ekskluderingskriterier:

• Overfølsomhet overfor Lamotrigin (Lamictal®), eller lignende forbindelser.
• Enhver historie med en klinisk tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller utskillelse.
• Nylig historie (innen 1 år) med psykisk sykdom, rusavhengighet, rusmisbruk eller alkoholisme.
• Donasjon av mer enn 500 ml blod de siste 4 ukene før studiedosering eller problemer med å donere blod.
• Mottok et undersøkelsesmiddel innen 4 uker før studiedosering.
• Tar for tiden noen reseptbelagte medisiner, unntatt orale prevensjonsmidler, innen 7 dager før studiedosering eller reseptfrie medisiner innen 3 dager etter studiedosering. Dette forbudet omfatter ikke vitaminer eller urtepreparater tatt som kosttilskudd for ikke-terapeutiske indikasjoner som bedømt av den behandlende legen.
• Tobakksbruk (>5 sigaretter per dag) i de 3 månedene før studiedosering.
• Hvis kvinnen er kvinne, ammer pasienten eller har en positiv graviditetstest ved screening og før hver av de to behandlingsperiodene. Kvinner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden og i én uke etter at studien er fullført. Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder som kan brukes av forsøkspersonen og/eller hennes partner er: orale prevensjonsmidler, progestininjeksjon eller implantater, kondom med spermicid, diafragma med spermicid, spiral, vaginal spermicid suppositorium, kirurgisk sterilisering av partneren(e) eller avholdenhet. Kvinner som tar p-piller må ha tatt dem konsekvent i minst tre måneder før de får studiemedisin.