Étude de bioéquivalence des comprimés à croquer de la lamotrigine 25 mg du Dr Reddy à jeun

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes en bonne santé âgés d'au moins 18 ans inclus.
• Informé de la nature de l'étude et donné son consentement éclairé écrit.
• Avoir un poids corporel inférieur à 15 % de la plage appropriée telle que définie dans le
• Tables de la Metropolitan Life Company de 1983 et pesant au moins 100 livres. (Annexes I et II).

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité à la lamotrigine (Lamictal®) ou à des composés similaires.
• Tout antécédent d'état clinique susceptible d'affecter l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
• Antécédents récents (moins d'un an) de maladie mentale, de toxicomanie, de toxicomanie ou d'alcoolisme.
• Don de plus de 500 ml de sang au cours des 4 dernières semaines avant le dosage de l'étude ou difficulté à donner du sang.
• A reçu un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le dosage de l'étude.
• Prend actuellement des médicaments sur ordonnance, à l'exception des contraceptifs oraux, dans les 7 jours précédant le dosage de l'étude ou des médicaments en vente libre dans les 3 jours suivant le dosage de l'étude. Cette interdiction n'inclut pas les vitamines ou les préparations à base de plantes prises comme suppléments nutritionnels pour des indications non thérapeutiques jugées par le médecin traitant.
• Tabagisme (> 5 cigarettes par jour) au cours des 3 mois précédant le dosage de l'étude.
• S'il s'agit d'une femme, le sujet allaite ou a un test de grossesse positif lors du dépistage et avant chacune des deux périodes de traitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant toute la durée de l'étude et pendant une semaine après la fin de l'étude. Les méthodes de contraception médicalement acceptables pouvant être utilisées par le sujet et/ou son partenaire sont les suivantes : contraceptifs oraux, injection de progestatif ou implants, préservatif avec spermicide, diaphragme avec spermicide, DIU, suppositoire spermicide vaginal, stérilisation chirurgicale de leur(s) partenaire(s) ou abstinence. Les femmes prenant des contraceptifs oraux doivent les avoir pris régulièrement pendant au moins trois mois avant de recevoir le médicament à l'étude.