Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus Dr. Reddyn 25 mg:n purutableteista paastotilassa

perjantai 11. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Kerta-annos, kaksisuuntainen risteytys, Lamotrigiini 25 mg purutablettien bioekvivalenssitutkimus Lamictal 25 mg purutablettien kanssa terveillä vapaaehtoisilla paastotilassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää lamotrigiinivalmisteiden farmakokinetiikka ja bioekvivalenssi sen jälkeen, kun niitä on annettu kerta-annoksina tupakoimattomille terveille vapaaehtoisille paaston aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden annoksen, kaksisuuntaisen, bioekvivalenssitutkimusta käytetään enintään 26 normaalilla, tupakoimattomalla, terveellä miehellä ja naisella, jotta voidaan arvioida Lamotriginin pureskeltavien dispergoituvien formulaatioiden farmakokinetiikkaa ja bioekvivalenssia paastotilassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • AAI Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaat mukaan lukien.
  • Ilmoitettu tutkimuksen luonteesta ja annettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Kehon painon on oltava 15 %:n sisällä määritellystä sopivasta vaihteluvälistä
  • 1983 Metropolitan Life Companyn pöydät ja painavat vähintään 100 kiloa. (Liite I ja II).

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys lamotrigiinille (Lamictal®) tai vastaaville yhdisteille.
  • Mikä tahansa kliininen tila, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen.
  • Lähihistoria (1 vuoden sisällä) mielenterveysongelmista, huumeriippuvuudesta, huumeiden väärinkäytöstä tai alkoholismista.
  • Yli 500 ml:n verta luovutus viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimusannostusta tai verenluovutuksen vaikeus.
  • Sai tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen tutkimusannostusta.
  • Käyttää tällä hetkellä mitä tahansa reseptilääkitystä, paitsi suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, tutkimusannostusta edeltävien 7 päivän aikana tai reseptivapaata lääkettä 3 päivän kuluessa tutkimusannostuksesta. Tämä kielto ei koske vitamiineja tai kasviperäisiä valmisteita, joita käytetään ravintolisänä muissa kuin terapeuttisissa käyttöaiheissa hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
  • Tupakan käyttö (> 5 savuketta päivässä) tutkimusannostusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Jos koehenkilö on nainen, hän imettää tai hänellä on positiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen kumpaakin hoitojaksoa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusajan ja viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, joita tutkittava ja/tai hänen kumppaninsa voivat käyttää, ovat: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, progestiini-injektio tai implantit, siittiöiden torjunta-aineella varustettu kondomi, spermisidillä varustettu pallea, kierukka, emättimen siittiöitä tappava peräpuikko, kumppanin (kumppanien) kirurginen sterilointi tai raittiutta. Oraalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien naisten on täytynyt käyttää niitä jatkuvasti vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimuslääkityksen saamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lamotrigiini (pureskeltava, dispergoituva)
Lamotrigiinitabletit (puru, dispergoituva), 25 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited
Lääke: Lamotrigiini
Lamotrigiinitabletit (puru, dispergoituva), 25 mg
Muut nimet:
  • Lamictal
Active Comparator: Lamictal
Lamictal-tabletit 25 mg Glaxo SmithKlinea
Lääke: Lamotrigiini
Lamotrigiinitabletit (puru, dispergoituva), 25 mg
Muut nimet:
  • Lamictal

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bioekvivalenssi perustuu Cmax- ja AUC-parametreihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Ralph Scallion E.E, M.D., AAIPharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. kesäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAI-US-147

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa