Исследование биоэквивалентности жевательных таблеток ламотриджина 25 мг компании Dr.Reddy's натощак

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и женщины не моложе 18 лет включительно.
• Проинформирован о характере исследования и получил письменное информированное согласие.
• Иметь массу тела в пределах 15% от соответствующего диапазона, как определено в
• Столы Metropolitan Life Company 1983 года и весом не менее 100 фунтов. (Приложение I и II).

Критерий исключения:

• Повышенная чувствительность к ламотриджину (Lamictal®) или аналогичным соединениям.
• Любое клиническое состояние в анамнезе, которое может повлиять на всасывание, метаболизм или выведение лекарственного средства.
• Недавний анамнез (в течение 1 года) психических заболеваний, наркомании, злоупотребления наркотиками или алкоголизма.
• Сдача более 500 мл крови за последние 4 недели до дозирования исследования или трудности со сдачей крови.
• Получал исследуемый препарат в течение 4 недель до начала исследования.
• В настоящее время принимает какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, за исключением оральных контрацептивов, в течение 7 дней до приема исследуемой дозы или безрецептурные лекарства в течение 3 дней после приема исследуемой дозы. Этот запрет не распространяется на витамины или препараты растительного происхождения, принимаемые в качестве пищевых добавок по нетерапевтическим показаниям по решению лечащего врача.
• Употребление табака (> 5 сигарет в день) в течение 3 месяцев до начала исследования.
• Если женщина, субъект кормит грудью или имеет положительный тест на беременность при скрининге и до каждого из двух периодов лечения. Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования и в течение одной недели после завершения исследования. Медицински приемлемые методы контрацепции, которые могут использоваться субъектом и/или его партнером, включают: оральные контрацептивы, инъекции прогестина или имплантаты, презервативы со спермицидом, диафрагму со спермицидом, ВМС, вагинальные спермицидные суппозитории, хирургическую стерилизацию партнера(ов) или воздержание. Женщины, принимающие оральные контрацептивы, должны принимать их постоянно в течение как минимум трех месяцев до начала приема исследуемого препарата.