Studio di bioequivalenza di lamotrigina 25 mg compresse masticabili del Dr.Reddy's in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine sani di almeno 18 anni inclusi.
• Informato della natura dello studio e dato il consenso informato scritto.
• Avere un peso corporeo entro il 15% dell'intervallo appropriato come definito nel
• Tavoli della Metropolitan Life Company del 1983 e del peso di almeno 100 libbre. (Appendice I e II).

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità alla Lamotrigina (Lamictal®) o composti simili.
• Qualsiasi storia di una condizione clinica che potrebbe influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
• Storia recente (entro 1 anno) di malattia mentale, tossicodipendenza, abuso di droghe o alcolismo.
• Donazione di più di 500 ml di sangue nelle ultime 4 settimane prima della somministrazione dello studio o difficoltà nella donazione di sangue.
• - Ricevuto un farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti la somministrazione dello studio.
• Attualmente sta assumendo qualsiasi farmaco su prescrizione, ad eccezione dei contraccettivi orali, nei 7 giorni precedenti la somministrazione dello studio o farmaci da banco entro 3 giorni dalla somministrazione dello studio. Tale divieto non comprende vitamine o preparati erboristici assunti come integratori alimentari per indicazioni non terapeutiche a giudizio del medico curante.
• Uso di tabacco (> 5 sigarette al giorno) nei 3 mesi precedenti la somministrazione dello studio.
• Se femmina, il soggetto sta allattando o ha un test di gravidanza positivo allo screening e prima di ciascuno dei due periodi di trattamento. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante l'intero periodo di studio e per una settimana dopo il completamento dello studio. Metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico che possono essere utilizzati dal soggetto e/o dal suo partner sono: contraccettivi orali, iniezione o impianti di progestinico, preservativo con spermicida, diaframma con spermicida, IUD, supposta spermicida vaginale, sterilizzazione chirurgica del/dei partner o astinenza. Le donne che assumono contraccettivi orali devono averli assunti costantemente per almeno tre mesi prima di ricevere il farmaco in studio.