Estudo de Bioequivalência de Lamotrigina 25 mg Comprimidos Mastigáveis ​​do Dr.Reddy's em Jejum

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres saudáveis ​​com pelo menos 18 anos de idade inclusive.
• Informado sobre a natureza do estudo e dado consentimento informado por escrito.
• Ter um peso corporal dentro de 15% da faixa apropriada, conforme definido no
• Mesas da Metropolitan Life Company de 1983 e pesando pelo menos 100 libras. (Anexos I e II).

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade à Lamotrigina (Lamictal®) ou compostos similares.
• Qualquer história de condição clínica que possa afetar a absorção, o metabolismo ou a excreção do fármaco.
• História recente (dentro de 1 ano) de doença mental, dependência de drogas, abuso de drogas ou alcoolismo.
• Doação de mais de 500 ml de sangue nas últimas 4 semanas antes da dosagem do estudo ou dificuldade em doar sangue.
• Recebeu um medicamento experimental nas 4 semanas anteriores à dosagem do estudo.
• Atualmente tomando qualquer medicação prescrita, exceto contraceptivos orais, nos 7 dias anteriores à dosagem do estudo ou medicação de venda livre nos 3 dias da dosagem do estudo. Esta proibição não inclui vitaminas ou preparações à base de plantas tomadas como suplementos nutricionais para indicações não terapêuticas, conforme julgado pelo médico assistente.
• Uso de tabaco (> 5 cigarros por dia) nos 3 meses anteriores à dosagem do estudo.
• Se for do sexo feminino, o sujeito está amamentando ou tem um teste de gravidez positivo na triagem e antes de cada um dos dois períodos de tratamento. Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante todo o período do estudo e por uma semana após a conclusão do estudo. Métodos de contracepção clinicamente aceitáveis ​​que podem ser usados ​​pelo sujeito e/ou seu parceiro são: contraceptivos orais, injeção ou implantes de progesterona, preservativo com espermicida, diafragma com espermicida, DIU, supositório espermicida vaginal, esterilização cirúrgica de seu(s) parceiro(s) ou abstinência. As mulheres que tomam contraceptivos orais devem tê-los tomado consistentemente por pelo menos três meses antes de receberem a medicação do estudo.