Bioækvivalensundersøgelse af Lamotrigin 25 mg tyggetabletter af Dr.Reddy's under fastende tilstand

Inklusionskriterier:

• Raske mænd og kvinder på mindst 18 år inklusive.
• Informeret om undersøgelsens art og givet skriftligt informeret samtykke.
• Hav en kropsvægt inden for 15 % af det passende interval som defineret i
• 1983 Metropolitan Life Company borde og vejer mindst 100 lbs. (Bilag I og II).

Ekskluderingskriterier:

• Overfølsomhed over for Lamotrigin (Lamictal®) eller lignende forbindelser.
• Enhver anamnese med en klinisk tilstand, som kan påvirke lægemiddelabsorption, metabolisme eller udskillelse.
• Nylig historie (inden for 1 år) med psykisk sygdom, stofmisbrug, stofmisbrug eller alkoholisme.
• Donation af mere end 500 ml blod inden for de seneste 4 uger forud for undersøgelsesdosering eller problemer med at donere blod.
• Modtog et forsøgslægemiddel inden for de 4 uger før undersøgelsesdosering.
• Tager i øjeblikket enhver receptpligtig medicin, undtagen orale præventionsmidler, inden for de 7 dage før undersøgelsesdosering eller håndkøbsmedicin inden for 3 dage efter undersøgelsesdosering. Dette forbud omfatter ikke vitaminer eller urtepræparater taget som kosttilskud til ikke-terapeutiske indikationer som vurderet af den behandlende læge.
• Tobaksbrug (>5 cigaretter om dagen) i de 3 måneder forud for undersøgelsesdosering.
• Hvis hun er kvinde, ammer forsøgspersonen eller har en positiv graviditetstest ved screening og før hver af de to behandlingsperioder. Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden og i en uge efter, at undersøgelsen er afsluttet. Medicinsk acceptable præventionsmetoder, som kan bruges af forsøgspersonen og/eller hendes partner er: orale præventionsmidler, progestininjektion eller implantater, kondom med sæddræbende middel, diafragma med sæddræbende middel, spiral, vaginal sæddræbende stikpille, kirurgisk sterilisering af deres partner(e) eller afholdenhed. Kvinder, der tager p-piller, skal have taget dem konsekvent i mindst tre måneder, før de får undersøgelsesmedicin.