Studie bioekvivalence lamotriginu 25 mg žvýkacích tablet Dr.Reddy's pod stavem nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži a ženy ve věku minimálně 18 let včetně.
• Informován o povaze studie a udělen písemný informovaný souhlas.
• Mít tělesnou hmotnost v rozmezí 15 % příslušného rozmezí, jak je definováno v
• 1983 Stoly Metropolitan Life Company a vážící alespoň 100 liber. (Příloha I a II).

Kritéria vyloučení:

• Hypersenzitivita na lamotrigin (Lamictal®) nebo podobné sloučeniny.
• Jakákoli anamnéza klinického stavu, který by mohl ovlivnit absorpci, metabolismus nebo vylučování léku.
• Nedávná historie (do 1 roku) duševní onemocnění, drogová závislost, zneužívání drog nebo alkoholismus.
• Darování více než 500 ml krve v posledních 4 týdnech před studiem dávkování nebo potíže s darováním krve.
• Obdrželi hodnocené léčivo během 4 týdnů před podáním studie.
• V současné době užívá jakékoli léky na předpis, s výjimkou orálních antikoncepčních prostředků, během 7 dnů před podáváním ve studii nebo volně prodejné léky během 3 dnů od podávání ve studii. Tento zákaz se nevztahuje na vitamíny nebo bylinné přípravky užívané jako doplňky výživy pro neléčebné indikace dle posouzení ošetřujícího lékaře.
• Užívání tabáku (>5 cigaret denně) během 3 měsíců před studiem dávkování.
• Pokud je žena, subjekt kojí nebo má pozitivní těhotenský test při screeningu a před každým ze dvou období léčby. Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a jeden týden po ukončení studie. Lékařsky přijatelné metody antikoncepce, které může subjekt a/nebo její partner používat, jsou: perorální antikoncepce, progestinová injekce nebo implantáty, kondom se spermicidem, diafragma se spermicidem, IUD, vaginální spermicidní čípek, chirurgická sterilizace jejich partnera (partnerů) nebo abstinence. Ženy užívající perorální antikoncepční prostředky je musí důsledně užívat alespoň tři měsíce před podáním studijního léku.