Bioäquivalenzstudie von Lamotrigin 25 mg Kautabletten von Dr. Reddy unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren.
• Über die Art der Studie informiert und schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
• Ihr Körpergewicht muss innerhalb von 15 % des geeigneten Bereichs liegen, wie in der Definition definiert
• Tische der Metropolitan Life Company von 1983 mit einem Gewicht von mindestens 100 Pfund. (Anhang I und II).

Ausschlusskriterien:

• Überempfindlichkeit gegen Lamotrigin (Lamictal®) oder ähnliche Verbindungen.
• Jegliche Vorgeschichte eines klinischen Zustands, der die Arzneimittelabsorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung beeinträchtigen könnte.
• Jüngste Vorgeschichte (innerhalb eines Jahres) mit psychischen Erkrankungen, Drogenabhängigkeit, Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.
• Spende von mehr als 500 ml Blut in den letzten 4 Wochen vor Studiendosierung oder Schwierigkeiten bei der Blutspende.
• Erhielt innerhalb der 4 Wochen vor der Studiendosierung ein Prüfpräparat.
• Nehmen Sie derzeit verschreibungspflichtige Medikamente, außer orale Kontrazeptiva, innerhalb der 7 Tage vor der Studiendosierung oder rezeptfreie Medikamente innerhalb der 3 Tage nach der Studiendosierung ein. Von diesem Verbot ausgenommen sind Vitamine oder Kräuterpräparate, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes als Nahrungsergänzungsmittel für nichttherapeutische Indikationen eingenommen werden.
• Tabakkonsum (>5 Zigaretten pro Tag) in den 3 Monaten vor der Studiendosierung.
• Wenn es sich um eine Frau handelt, stillt die Person oder hat beim Screening und vor jeder der beiden Behandlungsperioden einen positiven Schwangerschaftstest. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des gesamten Studienzeitraums und für eine Woche nach Abschluss der Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden, die von der Person und/oder ihrem Partner angewendet werden können, sind: orale Kontrazeptiva, Gestageninjektionen oder -implantate, Kondome mit Spermiziden, Zwerchfelle mit Spermiziden, Spiralen, vaginale Spermizidzäpfchen, chirurgische Sterilisation des/der Partner(s) oder Abstinenz. Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, müssen diese mindestens drei Monate lang konsequent eingenommen haben, bevor sie die Studienmedikation erhalten.