Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności lamotryginy 25 mg tabletki do żucia Dr.Reddy's na czczo

11 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Jednodawkowe dwukierunkowe badanie krzyżowe, badanie biorównoważności lamotryginy 25 mg tabletki do rozgryzania i żucia z lekiem Lamictal 25 mg tabletki do rozgryzania i żucia u zdrowych ochotników na czczo

Celem niniejszego badania jest określenie farmakokinetyki i biorównoważności preparatów lamotryginy po podaniu pojedynczych dawek na czczo zdrowym ochotnikom, którzy nie palą tytoniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu oceny farmakokinetyki i biorównoważności lamotryginy w postaci zawiesiny do żucia w postaci zawiesiny do żucia na czczo zostanie wykorzystane dwukierunkowe badanie biorównoważności z udziałem maksymalnie 26 zdrowych mężczyzn i kobiet, którzy nie palą tytoniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • AAI Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat włącznie.
  • Poinformowano o charakterze badania i uzyskano pisemną świadomą zgodę.
  • Mieć masę ciała w granicach 15% odpowiedniego zakresu określonego w
  • Stoły Metropolitan Life Company z 1983 r. i ważące co najmniej 100 funtów. (Załącznik I i II).

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na lamotryginę (Lamictal®) lub podobne związki.
  • Każda historia stanu klinicznego, który może wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku.
  • Niedawna historia (w ciągu 1 roku) choroby psychicznej, uzależnienia od narkotyków, nadużywania narkotyków lub alkoholizmu.
  • Oddanie ponad 500 ml krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni przed podaniem dawki w badaniu lub trudności w oddaniu krwi.
  • Otrzymał badany lek w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem w badaniu.
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki na receptę, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych, w ciągu 7 dni przed dawkowaniem w badaniu lub leki dostępne bez recepty w ciągu 3 dni od dawkowania w badaniu. Zakaz ten nie obejmuje witamin lub preparatów ziołowych przyjmowanych jako uzupełnienie diety ze wskazań nieterapeutycznych według oceny lekarza prowadzącego.
  • Używanie tytoniu (> 5 papierosów dziennie) w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem w badaniu.
  • W przypadku kobiet pacjentka jest w okresie laktacji lub ma pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed każdym z dwóch okresów leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały okres badania i przez tydzień po zakończeniu badania. Dopuszczalne medycznie metody antykoncepcji, które mogą być stosowane przez pacjentkę i/lub jej partnera, to: doustne środki antykoncepcyjne, zastrzyki lub implanty zawierające progestagen, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna, czopek plemnikobójczy dopochwowy, chirurgiczna sterylizacja partnera(ów) lub abstynencja. Kobiety przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne muszą przyjmować je konsekwentnie przez co najmniej trzy miesiące przed otrzymaniem badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lamotrygina (do żucia, do sporządzania zawiesiny)
Tabletki lamotryginy (do żucia, do sporządzania zawiesiny), 25 mg firmy Dr. Reddy's Laboratories Limited
Lek: Lamotrygina
Tabletki lamotryginy (do żucia, do sporządzania zawiesiny), 25 mg
Inne nazwy:
  • Lamictal
Aktywny komparator: Lamictal
Tabletki Lamictal 25 mg firmy Glaxo SmithKline
Lek: Lamotrygina
Tabletki lamotryginy (do żucia, do sporządzania zawiesiny), 25 mg
Inne nazwy:
  • Lamictal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Biorównoważność na podstawie parametrów Cmax i AUC
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Ralph Scallion E.E, M.D., AAIPharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAI-US-147

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj