Bioekvivalensstudie av Lamotrigin 25 mg tuggtabletter av Dr.Reddy's under fastande tillstånd

Inklusionskriterier:

• Friska män och kvinnor minst 18 år inklusive.
• Informerad om studiens karaktär och gett skriftligt informerat samtycke.
• Ha en kroppsvikt inom 15 % av det lämpliga intervallet enligt definitionen i
• 1983 Metropolitan Life Company bord och väger minst 100 lbs. (Bilaga I och II).

Exklusions kriterier:

• Överkänslighet mot Lamotrigin (Lamictal®), eller liknande föreningar.
• Varje historia av ett kliniskt tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorption, metabolism eller utsöndring.
• Senare historia (inom 1 år) av psykisk sjukdom, drogberoende, drogmissbruk eller alkoholism.
• Donation av mer än 500 ml blod under de senaste 4 veckorna före studiedosering eller svårighet att donera blod.
• Fick ett prövningsläkemedel inom 4 veckor före studiedoseringen.
• Tar för närvarande alla receptbelagda läkemedel, förutom orala preventivmedel, inom 7 dagar före studiedosering eller receptfria läkemedel inom 3 dagar efter studiedosering. Detta förbud omfattar inte vitaminer eller växtbaserade preparat som tas som näringstillskott för icke-terapeutiska indikationer enligt bedömning av den behandlande läkaren.
• Tobaksanvändning (>5 cigaretter per dag) under de 3 månaderna före studiedoseringen.
• Om hon är kvinna är patienten ammande eller har ett positivt graviditetstest vid screening och före var och en av de två behandlingsperioderna. Kvinnor i fertil ålder måste använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela studieperioden och i en vecka efter att studien är avslutad. Medicinskt acceptabla preventivmetoder som kan användas av försökspersonen och/eller hennes partner är: orala preventivmedel, progestininjektion eller implantat, kondom med spermiedödande medel, diafragma med spermiedödande medel, spiral, vaginalt spermiedödande suppositorium, kirurgisk sterilisering av deras partner eller partner eller nykterhet. Kvinnor som tar p-piller måste ha tagit dem konsekvent i minst tre månader innan de får studiemedicin.