Dr.Reddy의 Lamotrigine 25mg 츄어블정의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 만 18세 이상의 건강한 남녀.
• 연구의 성격을 알리고 서면 동의서를 받았습니다.
• 에 정의된 적절한 범위의 15% 이내의 체중을 가집니다.
• 1983년 메트로폴리탄 라이프 컴퍼니 테이블과 최소 100파운드 무게. (부록 I 및 II).

제외 기준:

• Lamotrigine(Lamictal®) 또는 유사한 화합물에 대한 과민증.
• 약물 흡수, 대사 또는 배설에 영향을 줄 수 있는 임상 상태의 병력.
• 정신 질환, 약물 중독, 약물 남용 또는 알코올 중독의 최근 병력(1년 이내).
• 연구 투약 전 지난 4주 동안 500ml 이상의 혈액을 기증했거나 헌혈에 어려움이 있는 경우.
• 연구 투약 전 4주 이내에 연구용 약물을 투여받았음.
• 연구 투약 전 7일 이내에 경구 피임약을 제외한 임의의 처방약을 현재 복용 중이거나 연구 투약 3일 이내에 일반의약품을 복용하고 있는 자. 이 금지 사항에는 주치의가 판단하는 비치료적 적응증에 대한 영양 보충제로 복용하는 비타민이나 약초 제제는 포함되지 않습니다.
• 연구 투약 전 3개월 동안 담배 사용(하루에 >5개비).
• 여성인 경우, 피험자는 수유 중이거나 스크리닝 시 및 각각의 두 치료 기간 전에 임신 테스트에서 양성을 나타냅니다. 임신 가능성이 있는 여성은 전체 연구 기간 동안 그리고 연구가 완료된 후 일주일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다. 피험자 및/또는 파트너가 사용할 수 있는 의학적으로 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 경구 피임약, 프로게스틴 주사 또는 임플란트, 살정제 함유 콘돔, 살정제 함유 다이어프램, IUD, 질 살정자 좌약, 파트너의 외과적 불임 또는 절제. 경구 피임약을 복용하는 여성은 연구 약물을 받기 전 최소 3개월 동안 지속적으로 복용해야 합니다.