絶食条件下でのプリミドン錠 50 mg の Dr. Reddy's の生物学的同等性研究

包含基準:

被験者は、この研究に含めるために考慮される以下の基準をすべて満たす必要があります。

1. -書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者。
2. 被験者は健康な成人で、18～45 歳（両方を含む）で体重が 50 kg 以上の人間でなければなりません。
3. 体格指数 (BMI) が 18.5 から 24.9 (両方を含む) の間である (体重 (Kg)/身長 (m2) として計算)
4. 被験者は、研究開始前の21日以内に行われた病歴および身体検査によって決定されるように、正常な健康状態にある必要があります。
5. -スクリーニング検査値が正常範囲内にあるか、医師/研究者によって臨床的意義がないと見なされている被験者。
6. -研究期間全体の被験者の利用可能性と、書面によるインフォームドコンセントによって証明されるプロトコル要件を順守する意欲。

除外基準:

被験者は、スクリーニング中および研究中に以下の基準に基づいて除外されます

1. -インフォームドコンセントを理解できない被験者。

2. 以下を有する被験者：

   1. 収縮期血圧が90mmHg未満または140mmHg以上
   2. -拡張期血圧が60mmHg未満または94mmHg以上。 チェックイン時のわずかな逸脱 (Hg で 2 ～ 4 mm) は、医師/調査員の裁量で許容される場合があります。
   3. 脈拍数が50/分未満または100/分以上。
3. -治験薬またはその他の関連薬に対する過敏症または特異な反応の病歴。
4. -腎臓、肝臓、心臓、肺、または胃腸機能の障害の証拠。
5. 投与日の前の過去10日間のグレープフルーツの消費は、研究が完了するまで。
6. 1日9本以上の喫煙習慣があり、服用48時間前からサンプリング期間中の禁煙が困難な常習喫煙者。
7. -店頭または処方薬および酵素修飾または全身薬をそれぞれ服用前の7日間および30日間服用した被験者。
8. 試験開始前90日以内に治験薬・献血を用いた他の臨床試験に参加した者。
9. -臨床的に重大な異常（検査所見、ECG、X線、乱用薬物、アルコールなど）および/または重大な疾患（HIV、ヘイ、梅毒、B型肝炎など）を有する被験者。
10. -妊娠している、または可能である女性被験者（出産の可能性がある女性）研究中に妊娠する。