- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01132040
Badanie biorównoważności tabletek prymidonu 50 mg Dr. Reddy's na czczo
26 maja 2010 zaktualizowane przez: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Otwarta etykieta, zrównoważona. Randomizowane, podwójne leczenie, dwa okresy, dwie sekwencje, pojedyncza dawka, krzyżowanie, badanie biorównoważności tabletek prymidonu 50 mg w porównaniu z tabletkami Mysoline® 50 mg na czczo.
Celem tego badania jest ocena biodostępności tabletek Primidone 50 mg firmy Dr.Reddy's w porównaniu z tabletkami Mysoline® firmy Yamanouchi Pharma Technologies Inc u zdrowych, dorosłych osobników będących ludźmi na czczo.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Otwarta etykieta, zrównoważona.
randomizowane, dwuetapowe, dwuokresowe, dwusekwencyjne, jednodawkowe, krzyżowe badanie biorównoważności tabletek Primidone 50 mg firmy Dr.Reddy's Laboratories Limited, Generics, Indie w porównaniu z tabletkami Mysoline (zawierającymi 50 mg prymidonu) firmy Yamanouchi Pharma Technologies Inc, Norman, OK, u zdrowych dorosłych ludzi na czczo z okresem wypłukiwania wynoszącym 14 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Andhra Pradesh
-
HYD, Andhra Pradesh, Indie, 500 037
- Bioserve Clinical Research Pvt. Ltd,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby mogli zostać włączeni do tego badania:
- Osoby, które wyrażą pisemną świadomą zgodę.
- Uczestnicy muszą być zdrowymi, dorosłymi istotami ludzkimi w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) o wadze co najmniej 50 kg.
- Posiadanie wskaźnika masy ciała (BMI) między 18,5 a 24,9 (włącznie), obliczonego jako waga w kg/wzrost w m2
- Uczestnicy muszą być w normalnym stanie zdrowia, co określono na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego przeprowadzonego w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania.
- Osoby, u których przesiewowe wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w normalnych granicach lub zostały uznane przez lekarza/badacza za nieistotne klinicznie.
- Dyspozycyjność podmiotu przez cały okres badania i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu potwierdzona pisemną świadomą zgodą.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni na podstawie następujących kryteriów podczas selekcji i podczas badania
- Osoby niezdolne do zrozumienia świadomej zgody.
Podmioty, które posiadają:
- Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mm Hg lub powyżej 140 mm Hg
- Rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 60 mm Hg lub powyżej 94 mm Hg. Niewielkie odchylenia (2-4 mm Hg) przy rejestracji mogą być dopuszczalne według uznania lekarza/badacza.
- Tętno poniżej 50/min lub powyżej 100/min.
- Historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na badany lek lub inne podobne leki.
- Wszelkie dowody upośledzenia funkcji nerek, wątroby, serca, płuc lub przewodu pokarmowego.
- Spożycie grejpfruta w ciągu ostatnich dziesięciu dni przed dniem dawkowania do zakończenia badania.
- Regularny palacz, który ma nawyk palenia więcej niż dziewięciu papierosów dziennie i ma trudności z powstrzymaniem się od palenia na 48 godzin przed dawkowaniem iw okresie pobierania próbek.
- Pacjenci, którzy przyjęli leki dostępne bez recepty lub na receptę oraz leki modyfikujące enzymy lub jakiekolwiek leki ogólnoustrojowe odpowiednio w ciągu ostatnich 7 i 30 dni przed podaniem dawki.
- Osoby, które brały udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z użyciem eksperymentalnego leku/oddanej krwi w ciągu ostatnich 90 dni przed datą rozpoczęcia badania.
- Osoby z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami (takimi jak wyniki badań laboratoryjnych, EKG, prześwietlenie, nadużywanie narkotyków, alkohol itp.) i/lub z poważnymi chorobami (takimi jak HIV, Hej, kiła, wirusowe zapalenie wątroby typu B itp.).
- Kobiety, które są w ciąży lub są w stanie (kobiety w wieku rozrodczym) zajść w ciążę podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Prymidon
Tabletki Primidon, USP 50 mg firmy Dr. Reddy's Laboratories
|
Tabletki Primidon, USP 50 mg firmy Dr. Reddy's Laboratories Limited
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mysolina
Tabletki Mysoline firmy Yamanouchi Pharma Technologies Inc,
|
Tabletki Primidon, USP 50 mg firmy Dr. Reddy's Laboratories Limited
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Biorównoważność na podstawie parametrów Cmax i AUC
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohanlal shiva prasad sayana, Bioserve Clinical Research Pvt. Ltd., Hyderabad, A.P.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2006
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
27 maja 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2010
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-620/06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .