- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01132040
Bio-equivalentiestudie van Primidon-tabletten 50 mg van Dr. Reddy's onder nuchtere omstandigheden
26 mei 2010 bijgewerkt door: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Een open label, evenwichtig. Gerandomiseerde, twee-behandeling, twee-periode, twee-sequentie, enkelvoudige dosis, cross-over, bio-equivalentiestudie van Primidon 50 mg tabletten van vergelijking met die van Mysoline® 50 mg tabletten onder nuchtere omstandigheden.
Het doel van deze studie is om de biologische beschikbaarheid van Primidone 50 mg tabletten van Dr.Reddy's te vergelijken met die van Mysoline@ tabletten van Yamanouchi Pharma Technologies Inc, bij gezonde, volwassen, menselijke proefpersonen onder nuchtere omstandigheden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een open label, evenwichtig.
gerandomiseerde, twee-behandeling, twee-periode, twee-sequenties, enkele dosis, cross-over, bio-equivalentie studie van Primidon 50 mg tabletten van Dr.Reddy's Laboratories Limited, Generics, India vergeleken met die van Mysoline (met Primidon 50 mg) tabletten van Yamanouchi Pharma Technologies Inc, Norman, OK bij gezonde, volwassen, menselijke proefpersonen onder nuchtere omstandigheden met een uitwasperiode van 14 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Andhra Pradesh
-
HYD, Andhra Pradesh, Indië, 500 037
- Bioserve Clinical Research Pvt. Ltd,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in dit onderzoek:
- Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen geven.
- Proefpersonen moeten gezonde, volwassen mensen zijn tussen de 18 en 45 jaar (beide inclusief) met een gewicht van ten minste 50 kg.
- Een Body Mass Index (BMI) hebben tussen 18,5 en 24,9 (beide inclusief), berekend als gewicht in Kg/lengte in m2
- Proefpersonen moeten een normale gezondheid hebben, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek uitgevoerd binnen 21 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
- Proefpersonen waarvan de screeningslaboratoriumwaarden binnen normale grenzen liggen of die door de arts/onderzoeker als niet klinisch relevant worden beschouwd.
- Beschikbaarheid van het onderwerp gedurende de gehele onderzoeksperiode en bereidheid om zich te houden aan de protocolvereisten, zoals blijkt uit schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
De proefpersonen worden uitgesloten op basis van de volgende criteria tijdens de screening en tijdens het onderzoek
- Proefpersonen die de geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen.
Onderwerpen die hebben:
- Systolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg of hoger dan 140 mm Hg
- Diastolische bloeddruk lager dan 60 mm Hg of hoger dan 94 mm Hg. Geringe afwijkingen (2-4 mm Hg) bij het inchecken kunnen acceptabel zijn naar goeddunken van de arts/onderzoeker.
- Hartslag onder 50/min of boven 100/min.
- Geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op het onderzoeksgeneesmiddel of andere verwante geneesmiddelen.
- Elk bewijs van een verminderde nier-, lever-, hart-, long- of gastro-intestinale functie.
- Consumptie van grapefruit gedurende de afgelopen tien dagen voorafgaand aan de doseringsdag tot de voltooiing van het onderzoek.
- Regelmatige roker die de gewoonte heeft om meer dan negen sigaretten per dag te roken en moeite heeft om te stoppen met roken vanaf 48 uur vóór de dosering en tijdens de bemonsteringsperiode.
- Proefpersonen die vrij verkrijgbare medicijnen en enzymmodificerende of systemische medicatie hebben voorgeschreven of voorgeschreven gedurende respectievelijk de laatste 7 en 30 dagen vóór toediening.
- Proefpersonen die in de afgelopen 90 dagen vóór de startdatum van de studie hebben deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek met gebruikmaking van experimenteel geneesmiddel/gedoneerd bloed.
- Proefpersonen met klinisch significante afwijkingen (zoals laboratoriumuitslagen, ECG, röntgenfoto's, misbruik van drugs, alcohol enz.) en/of met significante ziekten (zoals hiv, hey, syfilis, hepatitis B enz.).
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of in staat zijn (vrouwen die kinderen kunnen krijgen) zwanger kunnen worden tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Primidon
Primidon-tabletten, USP 50 mg van Dr. Reddy's Laboratories
|
Primidon-tabletten, USP 50 mg van Dr. Reddy's Laboratories Limited
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mysoline
Mysoline-tabletten van Yamanouchi Pharma Technologies Inc,
|
Primidon-tabletten, USP 50 mg van Dr. Reddy's Laboratories Limited
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bio-equivalentie op basis van Cmax- en AUC-parameters
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohanlal shiva prasad sayana, Bioserve Clinical Research Pvt. Ltd., Hyderabad, A.P.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2006
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2006
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
27 mei 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2010
Laatst geverifieerd
1 mei 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P-620/06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Primidon
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.VoltooidTherapeutische gelijkwaardigheid
-
Dent Neuroscience Research CenterIngetrokkenClopidogrel-resistentie | Secundaire beroertepreventieVerenigde Staten
-
University Medical Centre LjubljanaVoltooidPathofysiologie van tremor-modulerende mechanismen van propranolol en primidon bij essentiële tremorEssentiële tremorSlovenië
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving