Bioekvivalensstudie av Primidon-tabletter 50 mg Dr. Reddys under fastande förhållanden

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att övervägas för inkludering i denna studie:

1. Ämnen som kommer att ge skriftligt informerat samtycke.
2. Försökspersonerna måste vara friska, vuxna människor inom 18-45 års ålder (båda inklusive) som väger minst 50 kg.
3. Att ha ett Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 24,9 (båda inklusive), beräknat som vikt i kg/höjd i m2
4. Försökspersonerna måste vara av normal hälsa enligt medicinsk historia och fysisk undersökning utförd inom 21 dagar innan studiens början.
5. Försökspersoner vars screeninglaboratorievärden ligger inom normala gränser eller av läkaren/utredaren anses vara utan klinisk betydelse.
6. Tillgänglighet för ämnet under hela studieperioden och vilja att följa protokollkraven, vilket framgår av skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Försökspersonerna kommer att exkluderas baserat på följande kriterier under screening och under studien

1. Ämnen som inte kan förstå det informerade samtycket.

2. Ämnen som har:

   1. Systoliskt blodtryck mindre än 90 mm Hg eller mer än 140 mm Hg
   2. Diastoliskt blodtryck mindre än 60 mm Hg eller mer än 94 mm Hg. Mindre avvikelser (2-4 mm Hg) vid incheckningen kan accepteras enligt läkarens/utredarens beslut.
   3. Pulsfrekvens under 50/min eller över 100/min.
3. Historik med överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på studieläkemedel eller andra relaterade droger.
4. Alla tecken på nedsatt njur-, lever-, hjärt-, lung- eller gastrointestinala funktion.
5. Konsumtion av grapefrukt under de senaste tio dagarna före doseringsdagen fram till slutförandet av studien.
6. Vanlig rökare som har för vana att röka mer än nio cigaretter per dag och har svårt att avstå från rökning från 48 timmar före dosering och under provtagningsperioden.
7. Försökspersoner som har tagit över disk eller ordinerat mediciner och enzymmodifierande eller någon systemisk medicinering under de senaste 7 respektive 30 dagarna före dosering.
8. Försökspersoner som har deltagit i någon annan klinisk undersökning med experimentellt läkemedel/donerat blod under de senaste 90 dagarna före datumet för studiestart.
9. Försökspersoner med kliniskt signifikanta avvikelser (såsom laboratoriefynd, EKG, röntgen, droger, alkohol etc.) och/eller med betydande sjukdomar (såsom HIV, Hey, Syfilis, Hepatit B etc.).
10. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller som kan (kvinnor med fertil ålder) bli gravida under studien.