- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01132040
Étude de bioéquivalence des comprimés de Primidone 50 mg de Dr. Reddy's à jeun
26 mai 2010 mis à jour par: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Une étiquette ouverte, équilibrée. Étude randomisée, à deux traitements, à deux périodes, à deux séquences, à dose unique, croisée, de bioéquivalence des comprimés de Primidone à 50 mg comparée à celle des comprimés de Mysoline® à 50 mg dans des conditions de jeûne.
Le but de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité des comprimés Primidone 50 mg de Dr.Reddy's par rapport à celle des comprimés Mysoline® de Yamanouchi Pharma Technologies Inc, chez des sujets humains adultes sains à jeun.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Une étiquette ouverte, équilibrée.
étude randomisée, à deux traitements, à deux périodes, à deux séquences, à dose unique, croisée, de bioéquivalence des comprimés de Primidone 50 mg de Dr.Reddy's Laboratories Limited, Generics, Inde comparant avec celle de Mysoline (contenant Primidone 50 mg) comprimés de Yamanouchi Pharma Technologies Inc, Norman, OK chez des sujets humains adultes en bonne santé dans des conditions de jeûne avec une période de sevrage de 14 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Andhra Pradesh
-
HYD, Andhra Pradesh, Inde, 500 037
- Bioserve Clinical Research Pvt. Ltd,
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent remplir tous les critères suivants pour être considérés pour l'inclusion dans cette étude :
- Sujets qui fourniront un consentement éclairé écrit.
- Les sujets doivent être des êtres humains adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (les deux inclus) pesant au moins 50 kg.
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 24,9 (tous deux inclus), calculé en poids en kg/taille en m2
- Les sujets doivent être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique effectué dans les 21 jours précédant le début de l'étude.
- Sujets dont les valeurs de laboratoire de dépistage sont dans les limites normales ou considérées par le médecin/investigateur comme n'ayant aucune signification clinique.
- Disponibilité du sujet pendant toute la période d'étude et volonté de se conformer aux exigences du protocole, comme en témoigne le consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
Les sujets seront exclus sur la base des critères suivants lors de la sélection et pendant l'étude
- Sujets incapables de comprendre le consentement éclairé.
Les sujets qui ont :
- Pression artérielle systolique inférieure à 90 mm de Hg ou supérieure à 140 mm de Hg
- Pression artérielle diastolique inférieure à 60 mm de Hg ou supérieure à 94 mm de Hg. Des déviations mineures (2-4 mm de Hg) lors de l'enregistrement peuvent être acceptables à la discrétion du médecin/investigateur.
- Pouls inférieur à 50/min ou supérieur à 100/min.
- Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique au médicament à l'étude ou à tout autre médicament apparenté.
- Tout signe d'altération de la fonction rénale, hépatique, cardiaque, pulmonaire ou gastro-intestinale.
- Consommation de pamplemousse au cours des dix derniers jours précédant le jour de dosage jusqu'à la fin de l'étude.
- Fumeur régulier ayant l'habitude de fumer plus de neuf cigarettes par jour et ayant des difficultés à s'abstenir de fumer 48 heures avant la prise et pendant la période de prélèvement.
- - Sujets qui ont pris des médicaments en vente libre ou prescrits et des modificateurs enzymatiques ou tout médicament systémique au cours des 7 et 30 derniers jours respectivement avant l'administration.
- Sujets qui ont participé à toute autre investigation clinique utilisant un médicament expérimental / un don de sang au cours des 90 derniers jours avant la date de début de l'étude.
- Sujets présentant des anomalies cliniquement significatives (telles que les résultats de laboratoire, ECG, rayons X, abus de drogues, alcool, etc.) et / ou avec des maladies importantes (telles que le VIH, Hey, la syphilis, l'hépatite B, etc.,).
- Sujets féminins qui sont enceintes ou qui sont capables (femmes en âge de procréer) de devenir enceintes au cours de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Primidone
Comprimés de primidone, USP 50 mg des laboratoires du Dr Reddy
|
Comprimés de Primidone, USP 50 mg de Dr. Reddy's Laboratories Limited
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mysoline
Comprimés Mysoline de Yamanouchi Pharma Technologies Inc,
|
Comprimés de Primidone, USP 50 mg de Dr. Reddy's Laboratories Limited
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Bioéquivalence basée sur les paramètres Cmax et AUC
Délai: 2 mois
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohanlal shiva prasad sayana, Bioserve Clinical Research Pvt. Ltd., Hyderabad, A.P.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2006
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2010
Première publication (ESTIMATION)
27 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
27 mai 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2010
Dernière vérification
1 mai 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-620/06
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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