- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01132040
Bioäquivalenzstudie von Primidon-Tabletten 50 mg von Dr. Reddy's unter Fastenbedingungen
26. Mai 2010 aktualisiert von: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Ein offenes Etikett, ausgewogen. Randomisierte, zwei Behandlungen, zwei Perioden, zwei Sequenzen, Einzeldosis, Crossover, Bioäquivalenzstudie von Primidon 50 mg Tabletten im Vergleich zu Mysoline® 50 mg Tabletten unter Fastenbedingungen.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Bioverfügbarkeit von Primidone 50 mg-Tabletten von Dr. Reddy's im Vergleich zu Mysoline®-Tabletten von Yamanouchi Pharma Technologies Inc. bei gesunden, erwachsenen menschlichen Probanden unter nüchternen Bedingungen zu bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ein offenes Label, ausgewogen.
randomisierte, zwei Behandlungen, zwei Perioden, zwei Sequenzen, Einzeldosis, Crossover, Bioäquivalenzstudie von Primidone 50 mg Tabletten von Dr. Reddy's Laboratories Limited, Generics, Indien, im Vergleich zu Mysoline (mit Primidone 50 mg) Tabletten von Yamanouchi Pharma Technologies Inc, Norman, OK, bei gesunden, erwachsenen, menschlichen Probanden unter Fastenbedingungen mit einer Auswaschperiode von 14 Tagen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Andhra Pradesh
-
HYD, Andhra Pradesh, Indien, 500 037
- Bioserve Clinical Research Pvt. Ltd,
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden müssen alle der folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen zu werden:
- Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Die Probanden müssen gesunde, erwachsene Menschen im Alter von 18 bis 45 Jahren (beide einschließlich) sein und mindestens 50 kg wiegen.
- Mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 24,9 (beide inklusive), berechnet als Gewicht in kg/Körpergröße in m2
- Die Probanden müssen gemäß Anamnese und körperlicher Untersuchung, die innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt wurde, bei normaler Gesundheit sein.
- Probanden, deren Screening-Laborwerte innerhalb normaler Grenzen liegen oder vom Arzt/Untersucher als klinisch unbedeutend angesehen werden.
- Verfügbarkeit des Probanden für den gesamten Studienzeitraum und Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, nachgewiesen durch schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Die Probanden werden basierend auf den folgenden Kriterien während des Screenings und während der Studie ausgeschlossen
- Probanden, die die Einverständniserklärung nicht verstehen können.
Themen, die haben:
- Systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg oder über 140 mm Hg
- Diastolischer Blutdruck unter 60 mm Hg oder über 94 mm Hg. Geringfügige Abweichungen (2-4 mm Hg) beim Check-in können nach Ermessen des Arztes/Untersuchers akzeptabel sein.
- Pulsfrequenz unter 50/min oder über 100/min.
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf das Studienmedikament oder andere verwandte Medikamente.
- Jeder Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Nieren-, Leber-, Herz-, Lungen- oder Magen-Darm-Funktion.
- Konsum von Grapefruit in den letzten zehn Tagen vor dem Dosierungstag bis zum Abschluss der Studie.
- Regelmäßiger Raucher, der die Gewohnheit hat, mehr als neun Zigaretten pro Tag zu rauchen, und Schwierigkeiten hat, das Rauchen 48 Stunden vor der Einnahme und während des Probenahmezeitraums zu unterlassen.
- Probanden, die in den letzten 7 bzw. 30 Tagen vor der Dosierung rezeptfreie oder verschriebene Medikamente und enzymmodifizierende oder systemische Medikamente eingenommen haben.
- Probanden, die in den letzten 90 Tagen vor Beginn der Studie an einer anderen klinischen Untersuchung mit experimentellem Medikament/Blutspenden teilgenommen haben.
- Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien (wie Laborbefunde, EKG, Röntgen, Drogenmissbrauch, Alkohol usw.) und/oder mit signifikanten Krankheiten (wie HIV, Hey, Syphilis, Hepatitis B usw.).
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder die imstande sind (Frauen im gebärfähigen Alter), während der Studie schwanger zu werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Primidon
Primidon-Tabletten, USP 50 mg von Dr. Reddy's Laboratories
|
Primidon-Tabletten, USP 50 mg von Dr. Reddy's Laboratories Limited
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mysolin
Mysolin-Tabletten von Yamanouchi Pharma Technologies Inc,
|
Primidon-Tabletten, USP 50 mg von Dr. Reddy's Laboratories Limited
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bioäquivalenz basierend auf Cmax- und AUC-Parametern
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohanlal shiva prasad sayana, Bioserve Clinical Research Pvt. Ltd., Hyderabad, A.P.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2006
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
27. Mai 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2010
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P-620/06
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