- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01132040
Studio di bioequivalenza delle compresse di primidone 50 mg di Dr. Reddy's in condizioni di digiuno
26 maggio 2010 aggiornato da: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Un'etichetta aperta, equilibrata. Studio randomizzato, a due trattamenti, a due periodi, a due sequenze, a dose singola, crossover, di bioequivalenza delle compresse di Primidone da 50 mg di confronto con quello delle compresse di Mysoline® da 50 mg in condizioni di digiuno.
Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità delle compresse di Primidone 50 mg di Dr.Reddy's confrontandola con quella delle compresse di Mysoline@ di Yamanouchi Pharma Technologies Inc, in soggetti umani sani, adulti, a digiuno.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Un'etichetta aperta, equilibrata.
studio randomizzato, a due trattamenti, a due periodi, a due sequenze, a dose singola, crossover, di bioequivalenza delle compresse di Primidone 50 mg di Dr.Reddy's Laboratories Limited, Generics, India confrontato con quello di Mysoline (contenente Primidone 50 mg) compresse di Yamanouchi Pharma Technologies Inc, Norman, OK in soggetti sani, adulti, umani in condizioni di digiuno con un periodo di washout di 14 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Andhra Pradesh
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HYD, Andhra Pradesh, India, 500 037
- Bioserve Clinical Research Pvt. Ltd,
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere presi in considerazione per l'inclusione in questo studio:
- Soggetti che forniranno il consenso informato scritto.
- I soggetti devono essere esseri umani sani, adulti, di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi) e con un peso di almeno 50 kg.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 24,9 (entrambi inclusi), calcolato come peso in Kg/altezza in m2
- I soggetti devono essere in condizioni di salute normali come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico eseguito entro 21 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Soggetti i cui valori di laboratorio di screening rientrano nei limiti normali o considerati dal medico/ricercatore non significativi dal punto di vista clinico.
- Disponibilità del soggetto per l'intero periodo di studio e disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo come evidenziato dal consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
I soggetti saranno esclusi in base ai seguenti criteri durante lo screening e durante lo studio
- Soggetti incapaci di comprendere il consenso informato.
Soggetti che hanno:
- Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm di Hg o superiore a 140 mm di Hg
- Pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mm di Hg o superiore a 94 mm di Hg. Deviazioni minori (2-4 mm di Hg) al momento del check-in possono essere accettabili a discrezione del medico/ricercatore.
- Frequenza del polso inferiore a 50/min o superiore a 100/min.
- Storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica al farmaco in studio o ad altri farmaci correlati.
- Qualsiasi evidenza di compromissione della funzione renale, epatica, cardiaca, polmonare o gastrointestinale.
- Consumo di pompelmo negli ultimi dieci giorni prima del giorno di somministrazione fino al completamento dello studio.
- Fumatore abituale che ha l'abitudine di fumare più di nove sigarette al giorno e ha difficoltà ad astenersi dal fumo nelle 48 ore precedenti la somministrazione e durante il periodo di campionamento.
- Soggetti che hanno assunto farmaci da banco o prescritti farmaci e modificanti enzimatici o qualsiasi farmaco sistemico rispettivamente negli ultimi 7 e 30 giorni prima della somministrazione.
- - Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altra indagine clinica utilizzando farmaci sperimentali/sangue donato negli ultimi 90 giorni prima della data di inizio dello studio.
- Soggetti con anomalie clinicamente significative (come risultati di laboratorio, ECG, raggi X, droghe d'abuso, alcol ecc.) e/o con malattie significative (come HIV, Hey, sifilide, epatite B ecc.).
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in grado (donne in età fertile) di rimanere incinta durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Primidone
Primidone Tablets, USP 50 mg dei Laboratori del Dr. Reddy
|
Primidone Tablets, USP 50 mg di Dr. Reddy's Laboratories Limited
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Mysoline
Compresse Mysoline di Yamanouchi Pharma Technologies Inc,
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Primidone Tablets, USP 50 mg di Dr. Reddy's Laboratories Limited
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Bioequivalenza basata sui parametri Cmax e AUC
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohanlal shiva prasad sayana, Bioserve Clinical Research Pvt. Ltd., Hyderabad, A.P.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2006
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2010
Primo Inserito (STIMA)
27 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 maggio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2010
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-620/06
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