イブプロフェン 200 mg + プソイドエフェドリン HCL 30 mg 錠剤の摂食条件下での生物学的同等性試験

包含基準:

• 18 歳から 50 歳 (両端を含む) の健康な被験者で、インドの生命保険会社の標準的な身長と体重のチャート (II 体重不足および体重超過分) に従って体重が測定されている。 & 最大。 チャート）
• -病歴のスクリーニング中に基礎疾患の証拠がなく、研究開始までの21日以内に身体検査が行われた被験者。
• -スクリーニング検査値が正常範囲内にある、または医師/主任研究者によって臨床的意義がないと見なされている被験者。
• プロトコルのセクション 10.3 に従って書面で与えられたインフォームド コンセント。

• 女性被験者:

  1. コンドーム、フォーム、ゼリー、横隔膜、子宮内避妊器具（IUD）、または禁欲など、治験責任医師が判断した研究期間中、許容される避妊方法を実践している可能性のある子供。
  2. 少なくとも1年間の閉経後。
  3. 外科的に無菌（対象に対して両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術が実施されている。

除外基準:

1. 重要な履歴または存在:

   私。心血管、肺、肝臓、腎臓血液学;胃腸、内分泌、免疫、皮膚、筋骨格、神経または精神疾患。

   • 過去1年以内のアルコール依存症、アルコール乱用または薬物乱用。
   • 中度から多量の喫煙 (> 10 本/日)、またはたばこ製品を想定している。
   • 嚥下困難の病歴。
   • -研究開始前の4週間以内の臨床的に重大な病気
   • 薬を服用した後の喘息、蕁麻疹、またはその他のアレルギー反応。

2. -研究の完了を通じて、以下を超えて寄付したであろう被験者

   • 14日間で500mlの血液、または
   • 14 日間で 500 ～ 800 ml の血液（治験責任医師の承認がない場合）
   • 90日で1000mlの血液
   • 120日で1250mlの血液
   • 180日で1500mlの血液
   • 270日で2000mlの血液
   • 1年で2500mlの血液
3. -研究開始から28日以内の別の臨床試験への参加。

4. 以下を有する被験者：

   • 収縮期血圧が90mmHg未満で150mmHg以上
   • 拡張期血圧が 60 mHg 未満かつ 95 mm Hg を超える。 チェックイン時のわずかな逸脱 (1 ～ 3 mm Hg) は、医師/調査員の裁量で許容される場合があります。
   • 脈拍数が50/分未満。 105/分以上。
5. -妊娠スクリーニングで陽性であるか、現在授乳中の女性ボランティア。